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廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回SPS通報
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世界貿易組織
G/SPS/N/EU/608
2023-01-16
23-0368
衛(wèi)生及植物衛(wèi)生措施委員會
通  報
1
1. 通報成員：歐盟
2. 負責機構： 歐盟委員會衛(wèi)生與食品安全總司
3. 覆蓋的產品： 種菌唑（農藥活性物質）
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標題：

根據歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)，歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案撤銷了對活性物質種菌唑的批準，修訂了委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，并廢除了委員會（EU）第571/2014號執(zhí)行法規(guī)（與歐洲經濟區(qū)相關的文本）。


頁數：5    使用語言：英語    鏈接網址：
6. 內容簡述：本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據（EC）第1107/2009號法規(guī)，撤銷了對活性物質種菌唑的批準。為了根據（EC）第1107/2009號法規(guī)（關于將植物保護產品投放市場）批準活性物質，必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準所必須滿足的標準（附件II中也有詳細說明）。根據新的科學技術知識，如果有跡象表明該活性物質不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)第4條規(guī)定的批準標準，則可隨時對該活性物質進行審查。根據（EC）第1272/2008號法規(guī)，被歸類為或必須歸類為生殖毒性1B（R1B）類的物質，除非在實際使用條件下證明其對人類的暴露可忽略不計，否則該類活性物質不能獲得批準。歐盟委員會（EU）第2020/1182號授權法規(guī)修訂了（EC）第1272/2008號法規(guī)附件VI，并將種菌唑歸類為生殖毒性1B類。由于現有數據的局限性，無法得出人類對種菌唑的可忽略性暴露量的結論。此外，歐洲食品安全局得出結論，種菌唑的代表性用途對鳥類具有很高的長期風險。這意味著種菌唑不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準，因此應撤銷該批準，需要撤銷現有授權。歐盟成員國必須最遲在生效之日起三個月內撤回含有種菌唑的現有植物保護產品。根據第1107/2009號法規(guī)第46條，允許設置一個寬限期，并且該寬限期應在生效后六個月內到期。該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產品投放市場。在撤回批準和含有該物質的產品庫存的所有寬限期到期后，可采取單獨措施對最大殘留限量進行設置，在這種情況下，將根據衛(wèi)生與植物檢疫措施程序發(fā)布單獨通報。根據《技術性貿易壁壘協(xié)議》，本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也已在第G/TBT/N/EU/944號通告中進行了通報。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [ ] 動物健康 [X] 植物保護 [X] 保護國家免受有害生物的其它危害 [X] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)

[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)

[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)

[X] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相關文件及文件語種： 關于將植物保護產品投放市場以及廢除歐盟理事會第79/117/EEC和91/414/EEC號指令的2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 歐洲食品安全局（EFSA ）專家組，2022年。關于審查活性物質種菌唑批準的聲明。《2022年歐洲食品安全局公報》；20(8):7133，26頁。 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7133 2011年5月25日歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，執(zhí)行歐洲議會和歐盟理事會關于批準的活性物質清單的（EC）第1107/2009號法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186頁） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 歐盟委員會2020年5月19日（EU）第2020/1182號授權法規(guī)，為適應科技進步，修訂了歐洲議會和歐盟理事會關于物質和混合物分類、標簽和包裝的（EC）第1272/2008號法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第261期，2020年8月11日，第2頁） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1182 2008年12月16日歐洲議會和歐盟理事會關于物質和混合物的分類、標簽和包裝的（EC）第1272/2008號法規(guī)，修訂和廢除了第67/548/EEC號指令和第1999/45/EC號指令，并修訂了（EC）第1907/2006號法規(guī) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32008R1272
10. 擬批準日期： 2023年第二季度
擬公布日期：
2023年第二季度
11. 擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 自《歐盟官方公報》上公布后20天。 [ ] 貿易促進措施
12. 意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 不適用。僅對技術性貿易壁壘相關問題提出評議意見，并且，請將評議意見提交至TBT咨詢點（見第G/TBT/N/EU/944號通告）。
13.
負責處理反饋意見的機構：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
14.
文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
1
本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據（EC）第1107/2009號法規(guī)，撤銷了對活性物質種菌唑的批準。為了根據（EC）第1107/2009號法規(guī)（關于將植物保護產品投放市場）批準活性物質，必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準所必須滿足的標準（附件II中也有詳細說明）。根據新的科學技術知識，如果有跡象表明該活性物質不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)第4條規(guī)定的批準標準，則可隨時對該活性物質進行審查。根據（EC）第1272/2008號法規(guī)，被歸類為或必須歸類為生殖毒性1B（R1B）類的物質，除非在實際使用條件下證明其對人類的暴露可忽略不計，否則該類活性物質不能獲得批準。歐盟委員會（EU）第2020/1182號授權法規(guī)修訂了（EC）第1272/2008號法規(guī)附件VI，并將種菌唑歸類為生殖毒性1B類。由于現有數據的局限性，無法得出人類對種菌唑的可忽略性暴露量的結論。此外，歐洲食品安全局得出結論，種菌唑的代表性用途對鳥類具有很高的長期風險。這意味著種菌唑不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準，因此應撤銷該批準，需要撤銷現有授權。歐盟成員國必須最遲在生效之日起三個月內撤回含有種菌唑的現有植物保護產品。根據第1107/2009號法規(guī)第46條，允許設置一個寬限期，并且該寬限期應在生效后六個月內到期。該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產品投放市場。在撤回批準和含有該物質的產品庫存的所有寬限期到期后，可采取單獨措施對最大殘留限量進行設置，在這種情況下，將根據衛(wèi)生與植物檢疫措施程序發(fā)布單獨通報。根據《技術性貿易壁壘協(xié)議》，本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也已在第G/TBT/N/EU/944號通告中進行了通報。
負責處理反饋意見的機構：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
1
本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據（EC）第1107/2009號法規(guī)，撤銷了對活性物質種菌唑的批準。為了根據（EC）第1107/2009號法規(guī)（關于將植物保護產品投放市場）批準活性物質，必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準所必須滿足的標準（附件II中也有詳細說明）。根據新的科學技術知識，如果有跡象表明該活性物質不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)第4條規(guī)定的批準標準，則可隨時對該活性物質進行審查。根據（EC）第1272/2008號法規(guī)，被歸類為或必須歸類為生殖毒性1B（R1B）類的物質，除非在實際使用條件下證明其對人類的暴露可忽略不計，否則該類活性物質不能獲得批準。歐盟委員會（EU）第2020/1182號授權法規(guī)修訂了（EC）第1272/2008號法規(guī)附件VI，并將種菌唑歸類為生殖毒性1B類。由于現有數據的局限性，無法得出人類對種菌唑的可忽略性暴露量的結論。此外，歐洲食品安全局得出結論，種菌唑的代表性用途對鳥類具有很高的長期風險。這意味著種菌唑不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準，因此應撤銷該批準，需要撤銷現有授權。歐盟成員國必須最遲在生效之日起三個月內撤回含有種菌唑的現有植物保護產品。根據第1107/2009號法規(guī)第46條，允許設置一個寬限期，并且該寬限期應在生效后六個月內到期。該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產品投放市場。在撤回批準和含有該物質的產品庫存的所有寬限期到期后，可采取單獨措施對最大殘留限量進行設置，在這種情況下，將根據衛(wèi)生與植物檢疫措施程序發(fā)布單獨通報。根據《技術性貿易壁壘協(xié)議》，本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也已在第G/TBT/N/EU/944號通告中進行了通報。
1
1. 通報成員：歐盟
2. 負責機構： 歐盟委員會衛(wèi)生與食品安全總司
3. 覆蓋的產品： 種菌唑（農藥活性物質）
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標題：

根據歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)，歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案撤銷了對活性物質種菌唑的批準，修訂了委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，并廢除了委員會（EU）第571/2014號執(zhí)行法規(guī)（與歐洲經濟區(qū)相關的文本）。


頁數：5    使用語言：英語    鏈接網址：
6. 內容簡述：本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據（EC）第1107/2009號法規(guī)，撤銷了對活性物質種菌唑的批準。為了根據（EC）第1107/2009號法規(guī)（關于將植物保護產品投放市場）批準活性物質，必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準所必須滿足的標準（附件II中也有詳細說明）。根據新的科學技術知識，如果有跡象表明該活性物質不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)第4條規(guī)定的批準標準，則可隨時對該活性物質進行審查。根據（EC）第1272/2008號法規(guī)，被歸類為或必須歸類為生殖毒性1B（R1B）類的物質，除非在實際使用條件下證明其對人類的暴露可忽略不計，否則該類活性物質不能獲得批準。歐盟委員會（EU）第2020/1182號授權法規(guī)修訂了（EC）第1272/2008號法規(guī)附件VI，并將種菌唑歸類為生殖毒性1B類。由于現有數據的局限性，無法得出人類對種菌唑的可忽略性暴露量的結論。此外，歐洲食品安全局得出結論，種菌唑的代表性用途對鳥類具有很高的長期風險。這意味著種菌唑不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準，因此應撤銷該批準，需要撤銷現有授權。歐盟成員國必須最遲在生效之日起三個月內撤回含有種菌唑的現有植物保護產品。根據第1107/2009號法規(guī)第46條，允許設置一個寬限期，并且該寬限期應在生效后六個月內到期。該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產品投放市場。在撤回批準和含有該物質的產品庫存的所有寬限期到期后，可采取單獨措施對最大殘留限量進行設置，在這種情況下，將根據衛(wèi)生與植物檢疫措施程序發(fā)布單獨通報。根據《技術性貿易壁壘協(xié)議》，本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也已在第G/TBT/N/EU/944號通告中進行了通報。
7. 目的和理由：
[X] 食品安全 [ ] 動物健康 [X] 植物保護 [X] 保護國家免受有害生物的其它危害 [X] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
8. 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由：
9. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)

[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)

[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)

[X] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相關文件及文件語種： 關于將植物保護產品投放市場以及廢除歐盟理事會第79/117/EEC和91/414/EEC號指令的2009年10月21日歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 歐洲食品安全局（EFSA ）專家組，2022年。關于審查活性物質種菌唑批準的聲明?！?022年歐洲食品安全局公報》；20(8):7133，26頁。 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7133 2011年5月25日歐盟委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，執(zhí)行歐洲議會和歐盟理事會關于批準的活性物質清單的（EC）第1107/2009號法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186頁） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 歐盟委員會2020年5月19日（EU）第2020/1182號授權法規(guī)，為適應科技進步，修訂了歐洲議會和歐盟理事會關于物質和混合物分類、標簽和包裝的（EC）第1272/2008號法規(guī)（《歐盟官方公報》L系列第261期，2020年8月11日，第2頁） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1182 2008年12月16日歐洲議會和歐盟理事會關于物質和混合物的分類、標簽和包裝的（EC）第1272/2008號法規(guī)，修訂和廢除了第67/548/EEC號指令和第1999/45/EC號指令，并修訂了（EC）第1907/2006號法規(guī) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32008R1272
11. 擬批準日期： 2023年第二季度
擬公布日期：
2023年第二季度
12. 擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 自《歐盟官方公報》上公布后20天。 [ ] 貿易促進措施
13. 意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 不適用。僅對技術性貿易壁壘相關問題提出評議意見，并且，請將評議意見提交至TBT咨詢點（見第G/TBT/N/EU/944號通告）。
14.
負責處理反饋意見的機構：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
15.
文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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應歐盟代表團的要求， 發(fā)送2023-01-16如下信息：
通報標題：根據歐洲議會和歐盟理事會（EC）第1107/2009號法規(guī)，歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案撤銷了對活性物質種菌唑的批準，修訂了委員會（EU）第540/2011號執(zhí)行法規(guī)，并廢除了委員會（EU）第571/2014號執(zhí)行法規(guī)（與歐洲經濟區(qū)相關的文本）。
內容簡述：
本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據（EC）第1107/2009號法規(guī)，撤銷了對活性物質種菌唑的批準。為了根據（EC）第1107/2009號法規(guī)（關于將植物保護產品投放市場）批準活性物質，必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準所必須滿足的標準（附件II中也有詳細說明）。根據新的科學技術知識，如果有跡象表明該活性物質不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)第4條規(guī)定的批準標準，則可隨時對該活性物質進行審查。根據（EC）第1272/2008號法規(guī)，被歸類為或必須歸類為生殖毒性1B（R1B）類的物質，除非在實際使用條件下證明其對人類的暴露可忽略不計，否則該類活性物質不能獲得批準。歐盟委員會（EU）第2020/1182號授權法規(guī)修訂了（EC）第1272/2008號法規(guī)附件VI，并將種菌唑歸類為生殖毒性1B類。由于現有數據的局限性，無法得出人類對種菌唑的可忽略性暴露量的結論。此外，歐洲食品安全局得出結論，種菌唑的代表性用途對鳥類具有很高的長期風險。這意味著種菌唑不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準，因此應撤銷該批準，需要撤銷現有授權。歐盟成員國必須最遲在生效之日起三個月內撤回含有種菌唑的現有植物保護產品。根據第1107/2009號法規(guī)第46條，允許設置一個寬限期，并且該寬限期應在生效后六個月內到期。該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產品投放市場。在撤回批準和含有該物質的產品庫存的所有寬限期到期后，可采取單獨措施對最大殘留限量進行設置，在這種情況下，將根據衛(wèi)生與植物檢疫措施程序發(fā)布單獨通報。根據《技術性貿易壁壘協(xié)議》，本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也已在第G/TBT/N/EU/944號通告中進行了通報。
該補遺通報涉及：
評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。）
負責處理反饋意見的機構：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
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應歐盟代表團的要求， 發(fā)送2023-01-16如下信息：
本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定，根據（EC）第1107/2009號法規(guī)，撤銷了對活性物質種菌唑的批準。為了根據（EC）第1107/2009號法規(guī)（關于將植物保護產品投放市場）批準活性物質，必須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。本法規(guī)第4條列出了獲得批準所必須滿足的標準（附件II中也有詳細說明）。根據新的科學技術知識，如果有跡象表明該活性物質不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)第4條規(guī)定的批準標準，則可隨時對該活性物質進行審查。根據（EC）第1272/2008號法規(guī)，被歸類為或必須歸類為生殖毒性1B（R1B）類的物質，除非在實際使用條件下證明其對人類的暴露可忽略不計，否則該類活性物質不能獲得批準。歐盟委員會（EU）第2020/1182號授權法規(guī)修訂了（EC）第1272/2008號法規(guī)附件VI，并將種菌唑歸類為生殖毒性1B類。由于現有數據的局限性，無法得出人類對種菌唑的可忽略性暴露量的結論。此外，歐洲食品安全局得出結論，種菌唑的代表性用途對鳥類具有很高的長期風險。這意味著種菌唑不再符合（EC）第1107/2009號法規(guī)中概述的批準標準，因此應撤銷該批準，需要撤銷現有授權。歐盟成員國必須最遲在生效之日起三個月內撤回含有種菌唑的現有植物保護產品。根據第1107/2009號法規(guī)第46條，允許設置一個寬限期，并且該寬限期應在生效后六個月內到期。該決定僅涉及將該物質和含有該物質的植物保護產品投放市場。在撤回批準和含有該物質的產品庫存的所有寬限期到期后，可采取單獨措施對最大殘留限量進行設置，在這種情況下，將根據衛(wèi)生與植物檢疫措施程序發(fā)布單獨通報。根據《技術性貿易壁壘協(xié)議》，本歐盟委員會執(zhí)行法規(guī)草案也已在第G/TBT/N/EU/944號通告中進行了通報。
文本可從以下機構得到：
[X] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): 歐盟委員會歐盟TBT咨詢點，傳真：+(32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu

通報原文：[{"filename":"EU608.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20230116/EU608.docx"}]

附件：
相關通報：
    我要評議
    廣東省農食產品技術性貿易措施(WTO/SPS)信息平臺 廣東省農業(yè)標準化信息服務平臺
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