歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于修訂（EU）第2017/745號(hào)和（EU）第2017/746號(hào)法規(guī)中某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械過渡條款的法規(guī)的提案（COM（2023）10最終版）
關(guān)于醫(yī)療器械的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)（MD法規(guī)）和關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的（EU）第2017/746號(hào)法規(guī)（IVD法規(guī)）為醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建立了新的監(jiān)管框架。其目標(biāo)是為患者和用戶提供高水平的健康保護(hù)，并使這些產(chǎn)品的內(nèi)部市場(chǎng)平穩(wěn)運(yùn)行。MD法規(guī)自2021年5月26日起適用；其規(guī)定過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。該法規(guī)已作為G/TBT/N/EU/71號(hào)通報(bào)向世貿(mào)組織通報(bào)。該IVD法規(guī)自2022年5月26日起適用。已作為G/TBT/N/EU/72號(hào)通報(bào)向世貿(mào)組織通報(bào)。2022年1月，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)通過了其過渡期的交錯(cuò)延長(zhǎng)，從2025年5月26日（高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷）到2027年5月26日（低風(fēng)險(xiǎn)體外診斷）。其作為G/TBT/N/EU/845號(hào)通報(bào)向世貿(mào)組織通報(bào)。盡管在過去幾年中取得了相當(dāng)大的進(jìn)展，但合格評(píng)定（“公告”）機(jī)構(gòu)的能力仍然不足，制造商沒有做好充分的準(zhǔn)備，無法及時(shí)滿足《MD法規(guī)》的強(qiáng)化要求。這威脅到歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械的供應(yīng)。COVID-19疫情對(duì)臨床研究、現(xiàn)場(chǎng)審核和全球供應(yīng)鏈的影響加劇了這種情況。該提案旨在根據(jù)某些條件延長(zhǎng)MD法規(guī)第120條規(guī)定的當(dāng)前過渡期。這些條件將確保只有安全且制造商已經(jīng)采取措施過渡到MDR的器械才能從額外時(shí)間中受益。如果滿足這些條件，這將使制造商和指定機(jī)構(gòu)有更多的時(shí)間根據(jù)MDR進(jìn)行合格評(píng)定程序。該措施草案建議根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將過渡期交錯(cuò)延長(zhǎng)，即對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，過渡期延長(zhǎng)至2027年，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)中等和較低的器械，過渡期延長(zhǎng)至2028年。延長(zhǎng)過渡期的同時(shí)，還延長(zhǎng)了根據(jù)之前的歐盟理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和對(duì)93/42/EEC號(hào)指令為受益于延長(zhǎng)過渡期的器械頒發(fā)的證書的有效期。自2021年5月26日起已經(jīng)到期的證書的有效期也將延長(zhǎng)。還建議刪除MD法規(guī)和IVD法規(guī)中關(guān)于“拋售”日期的規(guī)定，即在過渡期之前或期間投放市場(chǎng)且過渡期結(jié)束時(shí)仍在供應(yīng)鏈中的器械進(jìn)一步上市的結(jié)束日期。  這將防止不必要的安全醫(yī)療器械的處置，這些器械已經(jīng)上市，但尚未最終用戶。