| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：電動醫(yī)療器械標(biāo)準和規(guī)范修正提案頁數(shù)：98頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 本修正提案制定了“電動醫(yī)療床”、“電動手術(shù)臺”，以及“電子溫度計”的標(biāo)準和規(guī)范。根據(jù)工作范圍、速度和精確性，規(guī)定了符合國際標(biāo)準的標(biāo)準和測試方法。 本提案同樣還修訂了“醫(yī)用x光系統(tǒng)”和“超聲成像系統(tǒng)”的標(biāo)準和規(guī)范。為了符合國際方法，術(shù)語“醫(yī)用x光系統(tǒng)”改為“診斷用x光系統(tǒng)”，“超聲成像系統(tǒng)”的聲音輸出音量和其它標(biāo)準，以及測試方法進行了修訂。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者和促進公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2009/09/11 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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