研究性新藥申請(qǐng)；豁免為評(píng)估作為常規(guī)食品、膳食補(bǔ)充劑或化妝品合法銷售的產(chǎn)品的藥物使用而進(jìn)行的臨床研究
擬議規(guī)則——美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、本局或我方）提議修訂其關(guān)于研究性新藥申請(qǐng)（IND）的法規(guī)，以便在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究以評(píng)估其作為藥物的用途時(shí)，免除對(duì)合法銷售的人類消費(fèi)食品（包括常規(guī)食品和膳食補(bǔ)充劑）和化妝品進(jìn)行某些臨床研究的研究性新藥申請(qǐng)要求。根據(jù)該提案，評(píng)估此類產(chǎn)品藥物用途的臨床研究在以下情況下不必根據(jù)研究性新藥申請(qǐng)要求進(jìn)行，即該研究不是為了支持藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃或標(biāo)簽變更而進(jìn)行（這將導(dǎo)致合法銷售的產(chǎn)品成為非法銷售的藥物），并且該研究不會(huì)對(duì)受試者的健康、安全或福利造成潛在的重大風(fēng)險(xiǎn)。盡管不受研究性新藥申請(qǐng)要求的限制，但此類研究仍需遵守旨在保護(hù)受試者權(quán)利和安全的其他法規(guī)，包括知情同意和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）審查的要求。通過(guò)免除作為食品或化妝品合法銷售的產(chǎn)品的某些臨床研究的研究性新藥申請(qǐng)要求，擬議的規(guī)定旨在減少進(jìn)行此類研究的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，同時(shí)保留對(duì)人類受試者的保護(hù)。