| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“藥學(xué)等效性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”的擬議部分修正案頁數(shù)：41頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擬對《藥學(xué)等效性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行如下修訂：1）根據(jù)擴(kuò)大的藥學(xué)等效性研究藥物范圍，增加參照藥的定名標(biāo)準(zhǔn)；2）窄治療指標(biāo)藥物的生物等效性標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌；3）結(jié)合產(chǎn)品處方，加強(qiáng)輔料變更的管理；4）對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)場地發(fā)生變更的情況，重新校準(zhǔn)藥學(xué)等效性研究文件要求 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2022-521號通報(bào)（2022年11月24日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天內(nèi) |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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