| 1. | 通報(bào)成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：澳大利亞藥品管理局，衛(wèi)生及老年護(hù)理事務(wù)部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：成分名稱(chēng)國(guó)際統(tǒng)一（IHIN）-雙重標(biāo)簽過(guò)渡到唯一藥物成分名稱(chēng)頁(yè)數(shù)：21頁(yè) 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 澳大利亞藥品管理局（TGA）正在征求關(guān)于藥物成分名稱(chēng)的意見(jiàn)，作為成分名稱(chēng)國(guó)際統(tǒng)一（IHIN）的一部分，這些名稱(chēng)必須在2023年4月30日之前在標(biāo)簽和產(chǎn)品信息（PI）以及消費(fèi)者藥物信息（CMI）文件上顯示有新舊兩種成分名稱(chēng)（“雙重標(biāo)簽”）。 TGA正在2022年11月至12月期間進(jìn)行公眾咨詢(xún)，以尋求反饋意見(jiàn)：衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員、消費(fèi)者和衛(wèi)生系統(tǒng)是否準(zhǔn)備好結(jié)束對(duì)目前需要雙重標(biāo)簽的所有成分名稱(chēng)進(jìn)行雙重標(biāo)簽，在特定時(shí)間范圍內(nèi)將藥物標(biāo)簽和PI/CMI文件轉(zhuǎn)換為唯一的藥物成分名稱(chēng)（適用于過(guò)渡的名稱(chēng)）。 |
| 7. | 目的和理由：要求使用雙重標(biāo)簽成分名稱(chēng)的3年時(shí)間框架是衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者熟悉新成分名稱(chēng)的預(yù)計(jì)時(shí)間。這一時(shí)間框架無(wú)法預(yù)測(cè)疫情對(duì)衛(wèi)生系統(tǒng)和藥品供應(yīng)鏈的影響。藥品申辦方在雙重貼標(biāo)期結(jié)束時(shí)自愿更改標(biāo)簽和PI/CMI文件以刪除舊成分名稱(chēng)的原始計(jì)劃可能是一個(gè)漫長(zhǎng)而反復(fù)的過(guò)程。例如，這可能意味著，在10年內(nèi)，可能有不同的產(chǎn)品具有相同的活性成分，但仍然以不同的方式表達(dá)活性成分。澳大利亞藥品管理局（TGA）正在尋求所有雙重標(biāo)簽成分名稱(chēng)是否可以轉(zhuǎn)換為唯一名稱(chēng)，如果可以，應(yīng)如何轉(zhuǎn)換。目的是確保：在雙重貼標(biāo)期結(jié)束后，藥品標(biāo)簽上的任何唯一藥品成分名稱(chēng)不會(huì)導(dǎo)致任何混淆或潛在的藥品錯(cuò)誤。過(guò)渡期將有助于確保所有含有特定成分的產(chǎn)品及時(shí)發(fā)生一致的變化，并給衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者提供比最初計(jì)劃更清晰的信息。消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；人類(lèi)健康或安全保護(hù)；協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 咨詢(xún)文件可在“成分名稱(chēng)國(guó)際統(tǒng)一（IHIN）-雙重標(biāo)簽過(guò)渡到唯一藥物成分名稱(chēng)”中獲取。本文件概述了在一定時(shí)間內(nèi)取消雙重標(biāo)簽的注意事項(xiàng)并提出了關(guān)于過(guò)渡標(biāo)簽的提案，確保一致且及時(shí)地改變所有含特定成分的產(chǎn)品的標(biāo)簽。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
作為咨詢(xún)的一部分，TGA正在收集關(guān)于擬議過(guò)渡期時(shí)長(zhǎng)和當(dāng)前雙重標(biāo)簽方法的反饋。 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天內(nèi) |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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