| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑制品（HS編碼：30)
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：生物制品最低要求的部分修訂（1頁，英文）國家放行檢測公告部分修訂。頁數(shù)：1 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 生物制品的最低要求將修改如下：將“流感HA疫苗”、“白喉類毒素”、“吸附白喉類毒素”、“吸附白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合類毒素”、“破傷風(fēng)類毒素”、“吸附破傷風(fēng)類毒素”、“吸附精制百日咳疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎（Sabin株）聯(lián)合疫苗”、“吸附白喉-精制百日咳-破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎（Salk株）聯(lián)合疫苗”專論中異常毒性檢查（“無異常毒性檢查”）刪除。 《國家放行檢驗(yàn)公告》將作如下修訂：《生物制品最低要求》的修訂，部分修訂為“流感HA疫苗”、“白喉類毒素”、“吸附白喉類毒素”、“吸附成人用白喉類毒素”、“吸附白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合類毒素”、“破傷風(fēng)類毒素”、“吸附百日咳純化疫苗”、“吸附百日咳-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗”、“吸附百日咳-破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎（Sabin株）聯(lián)合疫苗”、“吸附白喉-百日咳-破傷風(fēng)滅活脊髓灰質(zhì)炎（Salk株）聯(lián)合疫苗”。 |
| 7. | 目的和理由：制定藥品的生產(chǎn)工藝、性能、質(zhì)量、儲存等標(biāo)準(zhǔn)，必須特別注意達(dá)到公共衛(wèi)生和衛(wèi)生（生物制品）要求。此外，還規(guī)定了必須特別注意的藥品，以獲得國家放行檢測的公共衛(wèi)生和衛(wèi)生條件，以及檢測的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、療效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案獲批后，將在“KAMPO”（官方公報）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年12月 擬生效日期： 2022年12月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起30天內(nèi) |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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