| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分組成的藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取標(biāo)準(zhǔn)劑量裝或以零售包裝混裝，作治療或預(yù)防用。（HS編碼：3003)；藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治療或預(yù)防用產(chǎn)品組成，采取標(biāo)準(zhǔn)劑量裝（包括以透皮給藥系統(tǒng)的形式）或以零售的形式或包裝提供。（HS編碼：3004）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2022年9月15日第1115號(hào)決議草案頁(yè)數(shù)：3頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決議草案提議建立一個(gè)特殊程序，以批準(zhǔn)用于治療、診斷或預(yù)防罕見病的新藥的臨床試驗(yàn)、良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證和市場(chǎng)授權(quán)。該決議草案的文本已更正。更正后的文本僅有葡萄牙語(yǔ)版本，可從以下網(wǎng)址下載：https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/retificacao-431296155 |
| 7. | 目的和理由：中止僅為臨床試驗(yàn)同意而召開預(yù)提交會(huì)議的義務(wù)；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年10月12日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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