| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分組成的藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取標(biāo)準(zhǔn)劑量裝或以零售包裝混裝，作治療或預(yù)防用。（HS編碼：3003)；藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治療或預(yù)防用產(chǎn)品組成，采取標(biāo)準(zhǔn)劑量裝（包括以透皮給藥系統(tǒng)的形式）或以零售的形式或包裝提供。（HS編碼：3004）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2022年9月6日RDC第750號決議頁數(shù)：28頁 使用語言：葡萄牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議建立了一個臨時的優(yōu)化分析程序，在該程序中，同等外國監(jiān)管機構(gòu)進行的分析被用于藥品、生物制品及其投入品的市場授權(quán)和上市后授權(quán)申請以及藥品成分申報文件的充分性證明的驗證分析。本決議自生效之日起180（一百八十）天內(nèi)有效。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
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擬批準(zhǔn)日期：
2022年9月19日 擬生效日期： 2022年9月19日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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