| 1. | 通報(bào)成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：藥品管理局www.tga.gov.au 電子郵箱：udi@health.gov.au |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：根據(jù)澳大利亞藥品管理局的監(jiān)管框架向澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械。
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通報(bào)標(biāo)題：唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí) （UDI）咨詢3 - 實(shí)施擬議的澳大利亞醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細(xì)考慮因素頁(yè)數(shù)：76頁(yè) 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 澳大利亞政府正在實(shí)施一項(xiàng)重要的改革計(jì)劃，對(duì)澳大利亞的醫(yī)療用品進(jìn)行監(jiān)管。 改革將繼續(xù)改善澳大利亞醫(yī)療設(shè)備的安全性、性能和質(zhì)量，并改善需要醫(yī)療設(shè)備的患者的健康狀況。 作為澳大利亞政府衛(wèi)生和養(yǎng)老部的一部分，藥品管理局（TGA）對(duì)醫(yī)療用品進(jìn)行監(jiān)管，并負(fù)責(zé)實(shí)施政府的改革，包括為在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械引入唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí) （UDI）系統(tǒng)。 澳大利亞議會(huì)于2021年2月通過(guò)了對(duì)1989年《醫(yī)療用品法》的修改，以建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)并引入相關(guān)要求。 為了使系統(tǒng)具有可操作性，需要在《2002年醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》（下稱《醫(yī)療器械條例》)中規(guī)定建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)和制定相關(guān)規(guī)定。本次咨詢涉及擬議監(jiān)管框架的細(xì)節(jié)，包括征求以下方面的反饋意見：接受符合歐洲和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽的影響；通過(guò)分階段實(shí)施的方法加速交付效益；應(yīng)用UDI的范圍和豁免；在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)提供和維護(hù)數(shù)據(jù)；UDI相關(guān)費(fèi)用和收費(fèi)UDI標(biāo)簽和支持文件；在更廣泛的醫(yī)療保健環(huán)境中采用和使用任何潛在的監(jiān)管負(fù)擔(dān) |
| 7. | 目的和理由：澳大利亞藥品管理局（TGA），負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械。TGA正在尋求修改醫(yī)療器械法規(guī)，要求制造商對(duì)在澳大利亞本土制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械使用唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，以改善患者安全，并增強(qiáng)跟蹤和追蹤醫(yī)療器械的能力。制造商將被要求在每個(gè)設(shè)備的包裝上包括標(biāo)識(shí)符（以可掃描和人類可讀的形式），并向TGA提供UDI設(shè)備數(shù)據(jù)。保存在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的設(shè)備數(shù)據(jù)將增加TGA已經(jīng)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，并將免費(fèi)公開（例如，醫(yī)院可能希望在護(hù)理點(diǎn)掃描，例如植入之前，并鏈接到患者記錄）。在國(guó)際上，許多其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)實(shí)施、正在實(shí)施或計(jì)劃實(shí)施UDI制度。 這些國(guó)家包括英國(guó)、歐盟、新加坡、加拿大、沙特阿拉伯、日本、韓國(guó)。美國(guó)于2013年實(shí)施了其UDI監(jiān)管框架，從2014年開始對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施合規(guī)要求。澳大利亞是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員，該論壇致力于協(xié)調(diào)各國(guó)的實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)全球統(tǒng)一UDI系統(tǒng)的益處。IMDRF發(fā)布了兩份文件 - 一份UDI指導(dǎo)文件（2013年）和一份UDI應(yīng)用指南（2019年），用于通知澳大利亞系統(tǒng)。澳大利亞約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的3%，因此，許多進(jìn)口到澳大利亞的設(shè)備也供應(yīng)給其他國(guó)家，特別是美國(guó)和歐盟。任何在澳大利亞制造并供應(yīng)給其他國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備都必須符合供應(yīng)國(guó)的UDI要求。2021年2月，澳大利亞議會(huì)修訂了1989年《醫(yī)療用品法》，以建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。 TGA目前正在就實(shí)施UDI框架的擬議監(jiān)管要求進(jìn)行咨詢。為了最大限度地提高全球患者安全效益并減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，TGA建議在可行的情況下與IMDRF指南以及美國(guó)和歐盟的要求保持一致。 然而，提出了少量澳大利亞特定要求。TGA網(wǎng)站上發(fā)布了一份咨詢文件，征求包括現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備贊助商、全球設(shè)備制造商、監(jiān)管顧問(wèn)、消費(fèi)者、高峰組織和醫(yī)療保健行業(yè)在內(nèi)的廣泛利益相關(guān)者團(tuán)體的反饋意見。這次咨詢的反饋將為澳大利亞政府提供建議，供其考慮任何擬議的監(jiān)管變化；消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；保護(hù)人類健康或安全；協(xié)調(diào)統(tǒng)一 |
| 8. | 相關(guān)文件： 唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí) （UDI） 咨詢 3 - 實(shí)施擬議澳洲醫(yī)療器械UDI規(guī)管架構(gòu)的詳細(xì)考慮因素本咨詢文件是TGA就澳洲實(shí)施唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)發(fā)表的第三份咨詢文件。 這份文件是在前兩份咨詢文件的基礎(chǔ)上提出的，即《關(guān)于在澳大利亞引入唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的提案》以及《咨詢： 探索引入澳大利亞唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的方案》 |
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擬批準(zhǔn)日期：
實(shí)施方法，包括擬議的強(qiáng)制性合規(guī)日期，是TGA正在尋求反饋的領(lǐng)域之一。 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年10月11日；我們邀請(qǐng)您完成我們的在線調(diào)查（見鏈接）。如果您愿意，您可以通過(guò)澳大利亞技術(shù)性貿(mào)易壁壘咨詢點(diǎn)直接向部門提交材料。 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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