| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[1930] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：國家藥品編碼（NDC）標簽條碼要求；技術(shù)產(chǎn)品文件（ICS分類號：01.110）；藥品（ICS分類號：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"01.110"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：修訂國家藥品編碼格式和藥品標簽條碼要求頁數(shù)：11頁 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擬議規(guī)則 - 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，該局或我局）正提議修訂我局關(guān)于國家藥品編碼（NDC）格式的適用法律。國家藥品編碼是用于單獨識別在美國銷售的藥品產(chǎn)品的食品藥品FDA標準。該措施一旦完成，將使所有國家藥品編碼的格式標準化。具體而言，所有國家藥品編碼須為長度為12位，3個不同的分段和1種統(tǒng)一的格式。第一段是標簽商代碼，為6位數(shù)，第二段是產(chǎn)品代碼，為4位數(shù)，第三段是包裝代碼，為2位數(shù)。此外，我局還提議修訂藥品產(chǎn)品條碼標簽要求，以允許使用符合某些標準的其他數(shù)據(jù)載體。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息、標簽；防止欺騙性行為并保護消費者；保護人類健康或安全；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2022年7月25日《聯(lián)邦公報》（FR）第87卷第44038頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201和第207部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/html/2022-15414.htm，https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/pdf/2022-15414.pdf。本擬議規(guī)則的案卷編號為FDA-2021-N-1351。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1351/document，可供查閱主要文件以及收到的評議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號來獲取文件。世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時間2022年11月11日下午4點或之前，向美國TBT咨詢點提交評議意見。美國TBT咨詢點從WTO成員國及其利益相關(guān)者處收到的反饋意見將與監(jiān)管機構(gòu)共享，如果在評議期內(nèi)收到，也將提交至Regulations.gov。擬批準日期：待定 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：2022年11月22日文本可從以下機構(gòu)得到：國家咨詢點[ ]或其他機構(gòu)的地址、電話和傳真號碼以及電子郵箱地址和網(wǎng)址（如能提供）：https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4933_00_e.pdf %%%G/TBT/N/USA/1899 2022年7月26日 （22-5622） 頁碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會 原件：英文 tbt編號- 1 -G/TBT/N/USA/1899- 1 - 通報 以下通報根據(jù)第10.6條發(fā)出。1. 通報成員：美國。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負責機構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[1930] 負責處理有關(guān)通報的反饋意見的機構(gòu)或當局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：請將意見提交至：美國世貿(mào)組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘咨詢點，電子郵箱：usatbtep@nist.gov 3.根據(jù)第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]條通報, 其他：4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國家關(guān)稅條目號。如可能，可另提供國際商品系統(tǒng)編號（ICS））：國家藥品編碼（NDC）標簽條碼要求；技術(shù)產(chǎn)品文件（ICS分類號：01.110）；藥品（ICS分類號：11.120） 5. 通報文件的標題、頁數(shù)和語言：修訂國家藥品編碼格式和藥品標簽條碼要求；（11頁，英文） 6. 內(nèi)容簡述：擬議規(guī)則 - 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，該局或我局）正提議修訂我局關(guān)于國家藥品編碼（NDC）格式的適用法律。國家藥品編碼是用于單獨識別在美國銷售的藥品產(chǎn)品的食品藥品FDA標準。該措施一旦完成，將使所有國家藥品編碼的格式標準化。具體而言，所有國家藥品編碼須為長度為12位，3個不同的分段和1種統(tǒng)一的格式。第一段是標簽商代碼，為6位數(shù)，第二段是產(chǎn)品代碼，為4位數(shù)，第三段是包裝代碼，為2位數(shù)。此外，我局還提議修訂藥品產(chǎn)品條碼標簽要求，以允許使用符合某些標準的其他數(shù)據(jù)載體。 7. 目標與理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：消費者信息、標簽；防止欺騙性行為并保護消費者；保護人類健康或安全；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力。8. 相關(guān)文件：2022年7月25日《聯(lián)邦公報》（FR）第87卷第44038頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201和第207部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/html/2022-15414.htm，https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/pdf/2022-15414.pdf。本擬議規(guī)則的案卷編號為FDA-2021-N-1351。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1351/document，可供查閱主要文件以及收到的評議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號來獲取文件。世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時間2022年11月11日下午4點或之前，向美國TBT咨詢點提交評議意見。美國TBT咨詢點從WTO成員國及其利益相關(guān)者處收到的評議意見將與監(jiān)管機構(gòu)共享，如果在評議期內(nèi)收到，也將提交至Regulations.gov。9. |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年11月22日 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
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