| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：關(guān)于醫(yī)療器械（MDR）的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件XVI中列出的部分無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的活性產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐盟委員會(huì)（EU）第…/…號(hào)執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定了歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)關(guān)于無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的部分活性產(chǎn)品組的重新分類的適用規(guī)則頁(yè)數(shù)：4頁(yè) 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 作為（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件VIII的例外，該措施對(duì)無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的活性產(chǎn)品組進(jìn)行了重新分類。所覆蓋產(chǎn)品的組別包括列于（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件XVI的激光裝置、強(qiáng)脈沖光裝置、脂肪抽吸設(shè)備及腦刺激裝置。 |
| 7. | 目的和理由：（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件VIII第6節(jié)第9條和第10條的分類規(guī)則僅涉及活性治療器械或用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源裝置，并將這些裝置分別歸入風(fēng)險(xiǎn)類別IIa、IIb和III。 因此，在通過(guò)附件XVI產(chǎn)品的通用規(guī)范后， MDR將適用于沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品，包括關(guān)于分類規(guī)則的附件VIII，將根據(jù)第13條的剩余標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意中被歸類為風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類。根據(jù)MDR第51條第（3）款，一些歐盟成員國(guó)聯(lián)合要求將（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件VIII的規(guī)定作為例外，對(duì)部分沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品進(jìn)行重新分類，以確保在這些活性產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前對(duì)其進(jìn)行與其固有風(fēng)險(xiǎn)相符的適當(dāng)合格評(píng)定。歐盟成員國(guó)非常關(guān)注在沒有重新分類措施的情況下這些產(chǎn)品的安全，并強(qiáng)烈建議歐盟委員會(huì)在制定附件XVI產(chǎn)品通用規(guī)范的歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)的同時(shí)采取這一措施，這將觸發(fā)（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)對(duì)附件XVI產(chǎn)品的應(yīng)用。人類健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)，修訂了第2011/83/EC號(hào)指令、（EC）第178/2002號(hào)法規(guī)和（EC）第1223/2009號(hào)法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令。 （OJ L 117, 5.2017, 第1-175頁(yè)）。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 擬批準(zhǔn)日期：2022年第4季度；擬生效日期：在《歐盟官方公報(bào)》上公布后第二天意見反饋截止日期：自通報(bào)之日起60天文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：國(guó)家咨詢點(diǎn)[ ]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱地址和網(wǎng)址（如能提供）：歐盟委員會(huì)歐盟TBT咨詢點(diǎn)，傳真：+ (32) 2 299 80 43，電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu。文本可在歐盟TBT網(wǎng)站上查閱：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_5514_00_e.pdf %%%G/TBT/N/EU/916 2022年8月12日 （22-6122） 頁(yè)碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì) 原件：英文tbt編號(hào)- 1 -G/TBT/N/EU/916- 1 -通報(bào)。以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報(bào)成員：歐盟。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：歐盟委員會(huì)歐盟TBT咨詢點(diǎn)，傳真：+(32) 2 299 80 43，電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 網(wǎng)站：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ 3.根據(jù)第2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ]條通報(bào)，其他: 4. 所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國(guó)家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：關(guān)于醫(yī)療器械（MDR）的第2017/745號(hào)法規(guī)（EU）附件XVI中列出的部分無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的活性產(chǎn)品。5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁(yè)數(shù)和語(yǔ)言：歐盟委員會(huì)（EU）第…/…號(hào)執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定了歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)關(guān)于無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的部分活性產(chǎn)品組的重新分類的適用規(guī)則；（4頁(yè)，英文）6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：作為（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件VIII的例外，該措施對(duì)無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的活性產(chǎn)品組進(jìn)行了重新分類。所覆蓋產(chǎn)品的組別包括列于（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件XVI的激光裝置、強(qiáng)脈沖光裝置、脂肪抽吸設(shè)備及腦刺激裝置。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問(wèn)題的性質(zhì)（如適用）：（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件VIII第6節(jié)第9條和第10條的分類規(guī)則僅涉及活性治療器械或用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源裝置，并將這些裝置分別歸入風(fēng)險(xiǎn)類別IIa、IIb和III。 因此，在通過(guò)附件XVI產(chǎn)品的通用規(guī)范后， MDR將適用于沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品，包括關(guān)于分類規(guī)則的附件VIII，將根據(jù)第13條的剩余標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意中被歸類為風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類。根據(jù)MDR第51條第（3）款，一些歐盟成員國(guó)聯(lián)合要求將（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)附件VIII的規(guī)定作為例外，對(duì)部分沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品進(jìn)行重新分類，以確保在這些活性產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前對(duì)其進(jìn)行與其固有風(fēng)險(xiǎn)相符的適當(dāng)合格評(píng)定。歐盟成員國(guó)非常關(guān)注在沒有重新分類措施的情況下這些產(chǎn)品的安全，并強(qiáng)烈建議歐盟委員會(huì)在制定附件XVI產(chǎn)品通用規(guī)范的歐盟委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)的同時(shí)采取這一措施，這將觸發(fā)（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)對(duì)附件XVI產(chǎn)品的應(yīng)用。人類健康或安全保護(hù) 8.相關(guān)文件： 歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的（EU）第2017/745號(hào)法規(guī)，修訂了第2011/83/EC號(hào)指令、（EC）第178/2002號(hào)法規(guī)和（EC）第1223/2009號(hào)法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令。 （OJ L 117, 5.2017, 第1-175頁(yè)）。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年第4季度 擬生效日期： 在《歐盟官方公報(bào)》上公布后第二天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天內(nèi) |
| 11. |
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