| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生管理局(ANVISA) 負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)： 巴西國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局(INMETRO) 電話:+(55)21 2145.3817 傳真:+(55)21 2563.5637 郵箱:barreirastecnicas@inmetro.gov.br 網(wǎng)址: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2，[ ] 2.10.1，[ ] 5.6.2，[ ] 5.7.1，[ ]3.2，[ ]7.2，[ ]其他
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或以上成分混合制成，用于治療或預(yù)防，且不以計(jì)量劑量或不以零售形式或包裝提供的藥物（品目30.02、30.05或30.06的藥品除外）（HS編碼: 3003）;由已混合或未混合的產(chǎn)品組成，用于治療或預(yù)防，以計(jì)量劑量（含經(jīng)皮給藥系統(tǒng)形式）或以零售形式或包裝提供的藥物（品目30.02、30.5或30.06的藥品除外）（HS 編碼: 3004）
ICS：[] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2022年7月28日第738號(hào)決議草案頁數(shù)：13頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本決議規(guī)定了關(guān)于放射性藥物的上市許可、通報(bào)、進(jìn)口和質(zhì)量控制方面的規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：本決議規(guī)定了工業(yè)化生產(chǎn)的放射性藥物在上市許可、通報(bào)、進(jìn)口和質(zhì)量控制方面的最低要求，旨在保障這些藥物的質(zhì)量、安全性和有效性;保護(hù)人類健康或安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年9月1日 擬生效日期： 2022年9月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：不適用 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生管理局(Anvisa)SIA, 第5節(jié)，特別區(qū)域57特區(qū)，巴西利亞 - DF /巴西 郵編: 71.205 -050 電話: +(55) 61 3462.5402 網(wǎng)址: www.anvisa.gov.br 最終文本只提供葡萄牙語版本，可于以下網(wǎng)址下載: |
本決議規(guī)定了關(guān)于放射性藥物的上市許可、通報(bào)、進(jìn)口和質(zhì)量控制方面的規(guī)定。
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