| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責機構：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑制品（HS編碼：30)
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：生物制品最低要求的部分修訂（1頁，英文）國家放行檢測公告部分修訂。頁數(shù)：1 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 對生物制品的最低要求作如下修改：增加新批準的疫苗產(chǎn)品的標準、準則、費用和數(shù)量；“四價腦膜炎球菌多糖破傷風類毒素結合疫苗”、“15價肺炎球菌結合疫苗”。部分修改為“四價腦膜炎球菌多糖白喉類毒素結合疫苗”“多價肺炎球菌疫苗”“13價肺炎球菌結合疫苗”“細胞培養(yǎng)法制備天花疫苗”“細胞培養(yǎng)法制備凍干天花疫苗”。刪除“10價肺炎球菌結合疫苗”、“天花疫苗”、“凍干天花疫苗”。將《國家放行檢驗公告》修訂如下：增加新批準疫苗產(chǎn)品的標準、費用和數(shù)量；“四價腦膜炎球菌多糖破傷風類毒素結合疫苗”、“15價肺炎球菌結合疫苗”。部分修改為“四價腦膜炎球菌多糖白喉類毒素結合疫苗”“多價肺炎球菌疫苗”“13價肺炎球菌結合疫苗”“細胞培養(yǎng)法制備天花疫苗”“細胞培養(yǎng)法制備凍干天花疫苗”。刪除“10價肺炎球菌結合疫苗”、“天花疫苗”、“凍干天花疫苗”。 |
| 7. | 目的和理由：制定藥品的生產(chǎn)工藝、性能、質量、儲存等標準，必須特別注意達到公共衛(wèi)生和衛(wèi)生（生物制品）要求。此外，還規(guī)定了必須特別注意的藥品，以獲得國家放行檢測的公共衛(wèi)生和衛(wèi)生條件，以及檢測的費用、標準和數(shù)量。 |
| 8. | 相關文件： 《確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質量、療效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案獲批后，將在“KAMPO”（官方公報）上公布。擬批準日期：2022年9月 擬生效日期：2022年9月意見反饋截止日期：自通報之日起30天文本可從以下機構得到：國家咨詢點[ ]或其他機構的地址、電話和傳真號碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：日本外務省經(jīng)濟事務局國際貿(mào)易處咨詢點 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_4626_00_e.pdf %%%G/TBT/N/JPN/743 2022年7月12日（22-5318）頁碼: 1/1 貿(mào)易技術壁壘委員會原件：英文tbt編號- 1 -G/TBT/N/JPN/743- 1 -通報。以下通報根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報成員：日本。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負責機構：厚生勞動省。負責處理有關通報的反饋意見的機構或當局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應注明：3.根據(jù)第2.9.2[X]、2.10.1[ ]、5.6.2[ ]、5.7.1[ ]、3.2[ ]、7.2[ ]條通報，其他：4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國家關稅條目號。如可能，可另提供國際商品系統(tǒng)編號（ICS））：藥劑制品（HS代碼：30）5.通報文件的標題、頁數(shù)和語言：生物制品最低要求的部分修訂（1頁，英文）國家放行檢測公告部分修訂。6.內(nèi)容簡述：對生物制品的最低要求作如下修改：增加新批準的疫苗產(chǎn)品的標準、準則、費用和數(shù)量；“四價腦膜炎球菌多糖破傷風類毒素結合疫苗”、“15價肺炎球菌結合疫苗”。部分修改為“四價腦膜炎球菌多糖白喉類毒素結合疫苗”“多價肺炎球菌疫苗”“13價肺炎球菌結合疫苗”“細胞培養(yǎng)法制備天花疫苗”“細胞培養(yǎng)法制備凍干天花疫苗”。刪除“10價肺炎球菌結合疫苗”、“天花疫苗”、“凍干天花疫苗”。將《國家放行檢驗公告》修訂如下：增加新批準疫苗產(chǎn)品的標準、費用和數(shù)量；“四價腦膜炎球菌多糖破傷風類毒素結合疫苗”、“15價肺炎球菌結合疫苗”。部分修改為“四價腦膜炎球菌多糖白喉類毒素結合疫苗”“多價肺炎球菌疫苗”“13價肺炎球菌結合疫苗”“細胞培養(yǎng)法制備天花疫苗”“細胞培養(yǎng)法制備凍干天花疫苗”。刪除“10價肺炎球菌結合疫苗”、“天花疫苗”、“凍干天花疫苗”。7.目標與理由，包括緊急問題的性質（如適用）：制定藥品的生產(chǎn)工藝、性能、質量、儲存等標準，必須特別注意達到公共衛(wèi)生和衛(wèi)生（生物制品）要求。此外，還規(guī)定了必須特別注意的藥品，以獲得國家放行檢測的公共衛(wèi)生和衛(wèi)生條件，以及檢測的費用、標準和數(shù)量。8.相關文件：《確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質量、療效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案獲批后，將在“KAMPO”（官方公報）上公布。9. |
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擬批準日期：
2022年9月 擬生效日期： 2022年9月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起30天 |
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文本可從以下機構得到：
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