| 1. | 通報成員：尼加拉瓜 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部（MINSA），國家衛(wèi)生管理局（ANRS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）；藥品（ICS 11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：尼加拉瓜強制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（NTON）第19001:2022號：關(guān)于人用藥品臨床試驗授權(quán)的要求頁數(shù)：83頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該通報法規(guī)旨在確立對安全、優(yōu)質(zhì)和有效的人用藥品臨床試驗的監(jiān)管要求和程序。該法規(guī)適用于在授權(quán)機構(gòu)進行的所有人用藥品臨床試驗。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： 良好的臨床實踐：美洲文件，泛美藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)-泛美衛(wèi)生組織-國家衛(wèi)生研究委員會條例 (CONIS)。擬批準(zhǔn)日期：待定 擬生效日期：該已通報尼加拉瓜強制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將在《歐盟官方公報》發(fā)布后180天生效。意見反饋截止日期：2022年8月7日文本可從以下機構(gòu)獲得：國家咨詢點[ ]或其他機構(gòu)的地址、電話和傳真號碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：發(fā)展、工業(yè)和貿(mào)易部、標(biāo)準(zhǔn)化和計量局、信息和通知辦公室，Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 電話：(+505) 2248 9300, 分機1320; 1314; 1310 電子郵箱：imartinez@mific.gob.ni; notificacion@mific.gob.ni; normalizacion@mific.gob.ni; 網(wǎng)站：www.mific.gob.ni/ https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/NIC/22_3963_00_s.pdf %%%G/TBT/N/NIC/172 2022年6月8日（224306）頁碼：1/1，貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會原件：西班牙文G/TBT/N/NIC/172- 1 -G/TBT/N/NIC/172- 1 -通報。以下通報根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報成員：尼加拉瓜。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）： 2.負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部、國家衛(wèi)生管理局。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報的反饋意見的機構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：發(fā)展、工業(yè)和貿(mào)易部（MIFIC） Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente.Managua, Nicaragua 電子郵箱：imartinez@mific.gob.ni; notificacion@mific.gob.ni; normalizacion@mific.gob.ni；電話：(+505) 2248 9300, 分機1320; 1314; 1310 網(wǎng)站：www.mific.gob.ni 3.根據(jù)第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]條通報，其他： 4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國家關(guān)稅條目號。如可能，可另提供國際商品系統(tǒng)編號（ICS））：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）；藥品（ICS 11.120.10）5.通報文件的標(biāo)題、頁數(shù)和語言：尼加拉瓜強制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（NTON）第19001:2022號：關(guān)于人用藥品臨床試驗授權(quán)的要求（83頁，西班牙語）。6.內(nèi)容簡述：該通報法規(guī)旨在確立對安全、優(yōu)質(zhì)和有效的人用藥品臨床試驗的監(jiān)管要求和程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在授權(quán)機構(gòu)進行的所有人用藥品臨床試驗。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：人類健康或安全保護 8.相關(guān)文件：良好的臨床實踐：美洲文件，泛美藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)-泛美衛(wèi)生組織-國家衛(wèi)生研究委員會條例 (CONIS)。9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 該通報尼加拉瓜強制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將在《歐盟官方公報》發(fā)布后180天生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年8月7日 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號