| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分組成的藥物（不包括品目30.02、30.05或30.06的藥物），這些成分已混合在一起用于治療或預(yù)防用途，未按規(guī)定劑量或以盒裝形式零售。（HS代碼：3003）；由用于治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成的藥物（不包括品目30.02、30.05或30.06的藥物），按規(guī)定劑量（包括透皮給藥系統(tǒng)形式）或以盒裝形式零售。（HS代碼：3004）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3005"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：第690號(hào)決議，2022年5月13日頁(yè)數(shù)：6 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決議根據(jù)ICH Q12指南第4項(xiàng)——上市后變更管理協(xié)議（PACMP），為具有合成和半合成活性成分的藥物實(shí)施上市后許可變更管理協(xié)議進(jìn)行了試點(diǎn)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ICH Q12指南——批準(zhǔn)后變更管理協(xié)議（PACMP）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年6月1日 擬生效日期： 2022年6月1日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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