| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構：歐盟委員會 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：氟唑菌苯胺（農(nóng)藥活性物質）
ICS：[{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"3808"}] |
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通報標題：關于修訂（EU）第540/2011號實施法規(guī)（活性物質氟唑菌苯胺審批要求），以及廢止（EU）第2018/185號實施法規(guī)的委員會實施法規(guī)草案（適用于歐洲經(jīng)濟區(qū)）頁數(shù)：4；3 使用語言：英語；英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該委員會實施法規(guī)草案規(guī)定，由于并未提交2013年10月24日（EU）第1031/2013號委員會實施法規(guī)（批準在歐盟境內(nèi)使用活性物質氟唑菌苯胺）要求的驗證數(shù)據(jù)，依據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)對活性物質氟唑菌苯胺的審批要求進行修訂。應根據(jù)本法案中規(guī)定的限制條件審查當前授權的含有氟唑菌苯胺的植物保護產(chǎn)品。但該決定只涉及該物質的出售。在完成審批限制且所有庫存產(chǎn)品寬限期到期后，可能會針對最大殘留限量采取單獨的法律行動，并且在適當?shù)臅r候依據(jù)衛(wèi)生和植物檢疫程序進行單獨通報。 |
| 7. | 目的和理由： 為確保根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)（關于將植物保護產(chǎn)品投入市場）批準活性物質，須證明該物質對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。為確保獲批，須滿足法規(guī)第4條所列（及其附件2中詳述的）標準。（EU）第1031/2013號委員會實施法規(guī)批準在植物保護產(chǎn)品中使用活性物質氟唑菌苯胺，并要求申請人提交與地下水中代謝物M01（氟唑菌苯胺-3-氫氧基-丁基）關聯(lián)性相關的確證信息，前提是氟唑菌苯胺根據(jù)歐洲議會和理事會（EC）第1272/2008號法規(guī)分類為‘第2類致癌物質’。 2018年10月15日，風險評估委員會（RAC）通過了一項意見，同意檔案提交人的結論，即有必要將氟唑菌苯胺分類為“第2類致癌物質”。歐盟成員國隨后同意了該分類并認為可以在（EC）第1272/2008號法規(guī)附件6中引入統(tǒng)一分類。發(fā)出該物質分類決策通知（2019年3月15日）后6個月內(nèi)，該申請人告知其不會提交批準中要求的與地下水中代謝物M01（氟唑菌苯胺-3-氫氧基-丁基）相關性相關的確證信息，因為在修訂后，M01僅與種植前或種植期間馬鈴薯種薯的代表性用途相關。由于未提供（EC）第1107/2009號法規(guī)第6（f）條要求的信息，因此，委員會有義務通過一項法規(guī)，限制活性物質氟唑菌苯胺審批。根據(jù)（EC）第1107/2009號法規(guī)第21條規(guī)定，申請人有機會于2021年2月19日向委員會提交評論和相關信息。由于可用數(shù)據(jù)不足以解決確定的潛在地下水污染的重點關注領域，因此，有必要限制僅用于在播種前或播種期間對谷物種子進行處理的氟唑菌苯胺的審批，同一土地每三年僅可以批準一個申請。因此禁止在種植前或種植過程中使用氟唑菌苯胺處理馬鈴薯種薯。必要時，歐盟成員國應最遲在生效日期起3個月內(nèi)撤銷或修改含有活性物質氟唑菌苯胺的植物保護產(chǎn)品的授權。第1107/2009號法規(guī)第46條規(guī)定的寬限期已經(jīng)獲準，且最遲在生效日后六個月到期。動植物生命或健康保護；環(huán)境保護 |
| 8. | 相關文件： 歐洲議會和理事會有關將植物保護產(chǎn)品投入市場并廢止第79/117/EEC號和第91/414/EEC號理事會指令的2009年10月21日（EC）第1107/2009號法規(guī)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 關于實施歐洲議會和理事會有關獲批活性物質清單的（EC）第1107/2009號法規(guī)的2011年5月25日（EU）第540/2011號委員會實施法規(guī)（《歐盟官方公報》第153號令，2011年6月11日，第1-186頁） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02011R0540-20220301&qid=1651582218896 2008年12月16日歐洲議會和理事會關于物質和混合物分類、標識和包裝的（EC）第1272/2008號法規(guī)，用于修訂和廢止第67/548/EEC號和1999/45/EC號指令，以及修訂（EC）第1907/2006號法規(guī)（《歐盟官方公報》第353號令2008年12月31日，第1頁）。 EUR-Lex - 32008R1272 - EN - EUR-Lex （europa.eu） EFSA（歐洲食品安全局），2016年10月6日。有關活性物質氟唑菌苯胺的農(nóng)藥風險評估的同行審查結論。歐洲食品安全局2016年期刊；14（11）:4604. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4604 2018年10月15日與以下成分相關的意見：5-氟-1,3-二甲基-N-[2-（4-甲基戊烷-2-yl）苯基]-1吡唑 -4-甲酰胺；2''-[（RS）-1,3-二甲基丁基]-5-氟-1,3-二甲基吡唑-4-笨胺基甲酰； 氟唑菌苯胺（CLH-O-0000001412-86-233/F） https://echa.europa.eu/documents/10162/9cc30b92-d86c-d75e-74b7-a92bad9e3379 |
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擬批準日期：
2022年第三季度 擬生效日期： 于歐盟官方公報公布后20天。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
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文本可從以下機構得到：
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