| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：滅菌及消毒（ICS代碼：11.080），工業(yè)和家庭消毒用化學(xué)品（ICS代碼：71.100.35）
ICS：[{"uid":"71.100.35"}] HS：[{"uid":"3808.40"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：《殺生物劑法規(guī)》頁數(shù)：100 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 用于對硬質(zhì)或軟質(zhì)非生物表面進(jìn)行殺菌或消毒進(jìn)而預(yù)防人類或動物疾病的產(chǎn)品（統(tǒng)稱“殺生物劑”）目前需要遵守各類要求，無論其是否涉及類似風(fēng)險、收益、用途和成分。加拿大衛(wèi)生部依據(jù)《食品藥品法》（FDA）針對殺生物劑提出一套新規(guī)定，包括：?將目前由《食品藥品法》（FDR）管理的殺菌劑以及由《有害生物控制產(chǎn)品法》（PCPA）管理的表面消毒劑轉(zhuǎn)歸擬定《殺生物劑法規(guī)》管理；?針對殺生物劑制定現(xiàn)代的審批和監(jiān)管框架以及更完善的安全、功效和質(zhì)量監(jiān)管要求；?針對殺生物劑的監(jiān)管繼續(xù)采用生命周期方法，同時支持相關(guān)要求和權(quán)限，以便對殺生物劑的風(fēng)險和收益進(jìn)行持續(xù)性地上市后監(jiān)控；以及?依據(jù)外國監(jiān)管機構(gòu)的決定制定審批路徑。 |
| 7. | 目的和理由：該項提案的目的是依據(jù)《食品藥品法》針對殺生物劑的審批和生命周期管理引入一套新的現(xiàn)代監(jiān)管框架。針對此類產(chǎn)品制定定制化的應(yīng)用和監(jiān)管要求有助于提高國際協(xié)調(diào)性，減輕管理負(fù)擔(dān)，加強上市后監(jiān)督以及更及時地為加拿大民眾提供殺生物劑量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《加拿大公報》，第一部分，2022年5月7日，第2081-2180頁https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-05-07/pdf/g1-15619.pdf（英語和法語）擬定指導(dǎo)文件： https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-biocides-regulations.html（英語） https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-projet-reglement-biocides.html（法語） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 擬定《殺生物劑法規(guī)》將在注冊后一年生效。目前，所有上市的新產(chǎn)品均需遵守擬定的要求。依據(jù)《有害生物控制產(chǎn)品法》已完成表面殺菌劑注冊或者依據(jù)《食品藥品法》已完成消毒劑審批的企業(yè)自生效日期開始享有4年的過渡期，且需在過渡期內(nèi)通過簡化申請書依據(jù)擬定《殺生物劑法規(guī)》完成相關(guān)審批。由于每五年需要依據(jù)《有害生物控制產(chǎn)品法》進(jìn)行的表面殺菌劑注冊進(jìn)行更新，注冊人可以在其產(chǎn)品注冊到期時依據(jù)擬定《殺生物劑法規(guī)》提交簡化申請書。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年7月16日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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