| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責機構：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS代碼：30）
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：生物制品最低要求部分修訂案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 從“凍干流行性乙型腦炎疫苗”、“多價肺炎疫苗”、“10價肺炎結合疫苗”、“凍干乙型嗜血桿菌疫苗（破傷風類毒素結合疫苗）”專題中刪除異常毒性測試（“無異常毒性測試”）。 |
| 7. | 目的和理由：針對關乎公共健康和衛(wèi)生需特別注意的藥物（生物制品）制定生產(chǎn)流程、屬性、質量、存儲標準和其他標準。 |
| 8. | 相關文件： 藥物產(chǎn)品和醫(yī)療設備質量、功效和安全保障法 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修訂案通過后將在“KAMPO”（官方公報）上公布。 |
| 9. |
擬批準日期：
2022年6月 擬生效日期： 2022年6月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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