| 1. | 通報(bào)成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部藥物管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：電子煙設(shè)備使用的含尼古丁產(chǎn)品，例如電子香煙、電子雪茄和其他電子式尼古丁遞送系統(tǒng)（END）； 煙草及人造煙草替代品（HS 24）； 醫(yī)藥產(chǎn)品（HS 30）
ICS：[{"uid":"65.160"}] HS：[{"uid":"24"},{"uid":"30"}] |
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通報(bào)標(biāo)題：未經(jīng)批準(zhǔn)的蒸發(fā)器尼古丁產(chǎn)品擬議新標(biāo)準(zhǔn)-治療產(chǎn)品（蒸發(fā)器尼古丁標(biāo)準(zhǔn)）(TGO 110) 2021年法令。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 藥物管理局（TGA）將針對(duì)蒸發(fā)器尼古丁產(chǎn)品擬議標(biāo)準(zhǔn)收集相關(guān)評(píng)論。蒸發(fā)器尼古丁產(chǎn)品屬于電子煙設(shè)備使用的含尼古丁產(chǎn)品，例如電子香煙、電子雪茄和其他電子式尼古丁遞送系統(tǒng)（END）。 該標(biāo)準(zhǔn)涉及含尼古丁和/或尼古丁鹽類的電子煙液、電子煙油。 該標(biāo)準(zhǔn)并不涉及含尼古丁的其他尼古丁替代療法產(chǎn)品（NRT），比如貼片、口香糖、喉片、口霧和吸入器，不包括并非用于電子式尼古丁遞送系統(tǒng)的含尼古丁產(chǎn)品，比如咀嚼煙草和鼻煙。擬議標(biāo)準(zhǔn)僅涉及非批準(zhǔn)產(chǎn)品——即未經(jīng)TGA批準(zhǔn)并且并未在澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊(cè)上（ARTG）登記的藥品。 盡管預(yù)計(jì)未來幾年大量蒸發(fā)器尼古丁產(chǎn)品可能需要向TGA申請(qǐng)藥品審批，但預(yù)計(jì)用于戒煙的非批準(zhǔn)產(chǎn)品的書面處方數(shù)量同樣會(huì)大量出現(xiàn)。擬議標(biāo)準(zhǔn)采用治療產(chǎn)品法令（TGO）的形式，將成為TGO 110。 TGO指依據(jù)《治療產(chǎn)品法》（1989）（法案）第10節(jié)制定的法定標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)向澳大利亞進(jìn)口、從澳大利亞出口以及在澳大利亞供應(yīng)的藥品制定了安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 TGO可適用于批準(zhǔn)或未批準(zhǔn)的產(chǎn)品（或者兩者），也可能僅限于某類藥品。 TGO無法規(guī)定電子煙設(shè)備要求。(TGO 110) 2021年法令治療產(chǎn)品（蒸發(fā)器尼古丁標(biāo)準(zhǔn)）（“TGO 110草案”）公眾咨詢截止2021年3月31日，參見下文第8部分提供的鏈接。 我方將審查收到的反饋，然后依據(jù)需要修訂TGO 110草案的相關(guān)要求，然后最終敲定。 |
| 7. | 目的和理由： 新標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)如下： ? 幫助保健醫(yī)生和消費(fèi)者個(gè)人了解戒煙吸入產(chǎn)品的成分。? 降低蒸發(fā)器尼古丁產(chǎn)品的意外接觸和/或攝入風(fēng)險(xiǎn)，尤其是兒童。? 向各國贊助方和制造商說明澳大利亞的最低安全和質(zhì)量要求。消費(fèi)者信息，標(biāo)識(shí)；人類健康或安全保護(hù)；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 擬議標(biāo)準(zhǔn)和咨詢文件參見以下網(wǎng)址： https://consultations.health.gov.au/tga/tgo110-standard-for-vaporiser-nicotine. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
該標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于2021年4月或5月最終敲定并公布，為利益相關(guān)方提供充分的時(shí)間了解相關(guān)要求以及組織采購合規(guī)產(chǎn)品，相關(guān)要求將于2021年10月1日生效。 擬生效日期： 2021年10月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日起60天 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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