| 1. | 通報(bào)成員：沙特阿拉伯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：沙特標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量與質(zhì)量組織（SASO） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械（譯者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：沙特阿拉伯王國(guó)/沙特食品藥品管理局/關(guān)于指定和監(jiān)督合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的實(shí)施規(guī)則(MDS-IR1)（14頁(yè)+封面，英語(yǔ)）頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本實(shí)施規(guī)則規(guī)定和完善了醫(yī)療器械暫行法規(guī)第2章的規(guī)定。申請(qǐng)沙特食品藥品管理局（SFDA）銷(xiāo)售授權(quán)的制造商應(yīng)當(dāng)向沙特食品藥品管理局提交實(shí)施法規(guī)MDS- IR6中規(guī)定的相關(guān)文件。沙特食品藥品管理局應(yīng)當(dāng)核實(shí)所提交的信息。在充分保留其責(zé)任的同時(shí)，沙特食品藥品管理局可以指定某個(gè)作為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CAB）的資格認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)助其執(zhí)行職責(zé)。 |
| 7. | 目的和理由：確保在沙特阿拉伯王國(guó)（KSA）銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的安全、效能和質(zhì)量，以及依照其設(shè)計(jì)用途的性能 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2009/12/01 擬生效日期： 2010/04/01 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自分發(fā)日期起30天 |
| 11. |
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