沙特阿拉伯王國(guó)/沙特食品藥品管理局/關(guān)于企業(yè)注冊(cè)的實(shí)施規(guī)則(MDS-IR 2)
本實(shí)施規(guī)則規(guī)定和完善了醫(yī)療器械暫行法規(guī)第3章和第4章的規(guī)定。在應(yīng)用醫(yī)療器械暫行法規(guī)及其實(shí)施法規(guī)MDS-IR 6中，由沙特食品藥品管理局授權(quán)參與醫(yī)療器械供應(yīng)的當(dāng)?shù)刂圃焐?、授?quán)代表、進(jìn)口商和分銷商，應(yīng)當(dāng)向沙特食品藥品管理局的國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)處（MDNR）進(jìn)行其企業(yè)注冊(cè)。在其將此類醫(yī)療器械投放沙特阿拉伯王國(guó)市場(chǎng)之前，他們應(yīng)當(dāng)提交實(shí)施規(guī)則MDS – IR2的第8條中規(guī)定的信息。沙特食品藥品管理局將為每個(gè)注冊(cè)者指定一個(gè)企業(yè)國(guó)家注冊(cè)號(hào)。