| 1. | 通報成員：沙特阿拉伯 |
| 2. | 負責機構(gòu)：沙特阿拉伯標準局(SASO) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械（譯者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：沙特王國/沙特食品藥品管理局/生產(chǎn)商向沙特食品藥品管理局（SFDA）提交銷售許可證明文件實施規(guī)則（MDS-IR 6）（12頁+封面，英語）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本實施規(guī)則確定并完善了醫(yī)療器械管理暫行法規(guī)第2和第6章的規(guī)定。希望在沙特王國（KSA）銷售醫(yī)療器械的生產(chǎn)商應向沙特食品藥品管理局（SFDA）提交醫(yī)療器械已被批準在全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）成員國市場銷售以及符合沙特醫(yī)療器械管理暫行法規(guī)和實施規(guī)則（MDS-IR 6）第6條要求的證明文件。如果符合相關(guān)要求，沙特食品藥品管理局（SFDA）將以書面形式向生產(chǎn)商頒布銷售許可。 |
| 7. | 目的和理由：確保在沙特王國（KSA）銷售的醫(yī)療器械的安全、功效和質(zhì)量以及依照其設(shè)計用途的性能 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
2010/04/01 擬生效日期： 2010/09/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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