| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：日本厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS代碼：30）
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：生物制品最低要求部分修訂案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 將對生物制品最低要求中“肺炎球菌13-價組合疫苗（白喉突變體CRM197結(jié)合物）”白喉病毒規(guī)定的部分內(nèi)容進行修訂。 |
| 7. | 目的和理由：針對關(guān)乎公共健康和衛(wèi)生需特別注意的藥物（生物制品）制定生產(chǎn)流程、屬性、質(zhì)量、存儲標(biāo)和其他標(biāo)準 |
| 8. | 相關(guān)文件： 藥物產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、功效和安全保障法。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修訂案通過后將在“KAMPO”（《官方公報》）上公布。 |
| 9. |
擬批準日期：
2022年5月 擬生效日期： 2022年5月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號