| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：活性藥物成分（HS 3006）；副標(biāo)題3006.10.10-3006.60.90涉及的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2022年2月23日第606號(hào)決議頁(yè)數(shù)：6 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決議就因新冠肺炎國(guó)際衛(wèi)生緊急事件導(dǎo)致的活性藥物成分、藥品以及保健產(chǎn)品的上市許可或者上市后許可變更，制定了良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證的特殊和臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)及程序。 根據(jù)文件中的敘述，外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要包括具備以下方案/計(jì)劃的成員： I - 用于獲得藥品和藥物成分相關(guān)認(rèn)證的PIC/S（藥品檢驗(yàn)合作方案/藥品檢驗(yàn)合作方案）； II - 用于獲得醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證的MDSAP（醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃）；或者 III - 用于獲得藥物成分相關(guān)認(rèn)證的針對(duì)活性藥物成分制造商展開(kāi)合理國(guó)際GMP檢查的計(jì)劃。 |
| 7. | 目的和理由：人類(lèi)健康保護(hù)；人類(lèi)健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年3月2日；公布日期 擬生效日期： 2022年3月2日；公布日期 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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