歐洲議會和理事會關(guān)于修訂指令2001/20/EC和2001/83/EC的指令的提案，該指令涉及對在聯(lián)合王國就北愛爾蘭，塞浦路斯，愛爾蘭和馬耳他提供的某些供人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的某些義務(wù)的減損（COM（2021年）997最終版）
為確保法律確定性和可預(yù)測性，已通報的措施草案規(guī)定永久性減損歐盟制藥法，以確保從英國到北愛爾蘭（“NI”）的藥品持續(xù)長期供應(yīng)和獲取。此外，其還規(guī)定了三年的減損期，以解決塞浦路斯（“CY”）、馬耳他（“MT”）和愛爾蘭（“IE”）的未決供應(yīng)問題。在滿足某些適用條件后，對第2001/20號和第2001/83號指令的修正案將允許從除北愛爾蘭以外的聯(lián)合王國部分地區(qū)進口未經(jīng)歐盟制造和進口許可的藥品。此外，對第2001/83號指令的修訂規(guī)定以下內(nèi)容： ?適用于北愛爾蘭+塞浦路斯/馬耳他/愛爾蘭 o監(jiān)管職能在除北愛爾蘭以外的英國部分地區(qū)的本地化；o將藥品出口至除北愛爾蘭以外的英國部分地區(qū)，然后再出口至北愛爾蘭/塞浦路斯/馬耳他/愛爾蘭，如果已經(jīng)在歐盟進行，則無需重復(fù)批量檢測；o在北愛爾蘭以外的英國部分地區(qū)進行的質(zhì)量控制測試；?適用于塞浦路斯/馬耳他 o根據(jù)英國部分地區(qū)（北愛爾蘭除外）主管當局的授權(quán)，將藥品投放塞浦路斯/馬耳他市場。?適用于北愛爾蘭 o與北愛爾蘭以外的英國其他地區(qū)的任何其他患者同時向北愛爾蘭患者提供創(chuàng)新藥物；營銷授權(quán)申請人可在北愛爾蘭的相互承認/分散程序和國家授權(quán)程序之間進行選擇。