| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑學(xué)（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于修訂（EU）第536/2014號(hào)法規(guī)的法規(guī)提案，該法規(guī)涉及對(duì)在聯(lián)合王國(guó)提供的有關(guān)北愛(ài)爾蘭以及塞浦路斯、愛(ài)爾蘭和馬耳他的研究藥物的某些義務(wù)的減損（COM（2021年）998終版）頁(yè)數(shù)：8 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的措施草案規(guī)定了對(duì)歐盟制藥法的減損，以確保在北愛(ài)爾蘭、塞浦路斯、馬耳他和愛(ài)爾蘭繼續(xù)供應(yīng)和獲得藥品。在滿足某些適用條件后，（EU）第2014/536號(hào)法規(guī)的修正案將允許從除北愛(ài)爾蘭以外的英國(guó)部分地區(qū)進(jìn)口未經(jīng)歐盟制造和進(jìn)口許可的藥品。 |
| 7. | 目的和理由：本提案的目的是解決與試驗(yàn)藥物有關(guān)的問(wèn)題，防止對(duì)其供應(yīng)產(chǎn)生不利影響，從而影響在北愛(ài)爾蘭、塞浦路斯、愛(ài)爾蘭和馬耳他執(zhí)行第536/2014號(hào)法規(guī)（EU）授權(quán)的臨床試驗(yàn)；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2014年4月16日歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)的（EU）第536/2014號(hào)法規(guī)，并廢除了與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的EUR Lex-32014R0536-EN-EUR Lex（europa.EU）指令2001/20/EC文本 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年第一季度 擬生效日期： 2022年第一季度或第二季度，自2022年1月31日起追溯申請(qǐng) |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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