| 1. | 通報成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部治療用品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由治療用品管理局（TGA）作為“生物制品”監(jiān)管的產(chǎn)品，包括基于人體組織的產(chǎn)品（例如：皮膚、骨骼、眼部、心血管供體組織）；基于細(xì)胞的產(chǎn)品（例如：轉(zhuǎn)基因細(xì)胞）；含有基因工程人類細(xì)胞（例如CAR-T細(xì)胞）的免疫治療產(chǎn)品；包含或含有活動物細(xì)胞、組織或器官的產(chǎn)品（例如：從豬身上分離的胰島細(xì)胞）；自體人體細(xì)胞和組織（HCT）產(chǎn)品（例如：人體干細(xì)胞移植產(chǎn)品）；及糞便微生物群移植（FMT）產(chǎn)品；醫(yī)藥產(chǎn)品（HS30）
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：生物制品的優(yōu)先審查途徑：可行性、潛在資格標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定過程頁數(shù)：21 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 澳大利亞治療用品管理局（TGA）正在征求部分新型和挽救生命之生物制品評估相關(guān)擬議優(yōu)先途徑的反饋意見。擬議“優(yōu)先審查”途徑將與現(xiàn)有藥物途徑保持一致，并在特定情況下為生物制品提供更快的正規(guī)評估途徑。如果評估結(jié)果致使TGA決定將生物制品納入澳大利亞治療用品登記冊（ARTG），將會使患有危及生命的疾病或身體嚴(yán)重衰弱的消費者能夠在更短的時間內(nèi)接受這些治療。澳大利亞目前尚未制定加快生物制品評估和納入ARTG的正式機制。TGA可根據(jù)收集的反饋意見向澳大利亞政府建議實施優(yōu)先途徑，對解決澳大利亞消費者未滿足臨床需求的新型生物制品進行上市前評估和注冊。這就需要對《1990年治療用品條例》進行修改。為收集以下方面的反饋意見，TGA正在2022年2月至2022年3月期間就擬議路徑公開征詢意見：? 利益相關(guān)方是否支持采用這一途徑? 生物制品優(yōu)先審查途徑的資格標(biāo)準(zhǔn)? 認(rèn)定生物應(yīng)用是否符合優(yōu)先審查資格標(biāo)準(zhǔn)的過程（“認(rèn)定過程”）。 |
| 7. | 目的和理由：擬議優(yōu)先審查途徑的目標(biāo)包括：? 協(xié)助實現(xiàn)更快的評估及更早獲得某些新型和挽救生命生物制品，其中這些生物制品可解決澳大利亞消費者未滿足的臨床需求這一問題，與使用標(biāo)準(zhǔn)評估途徑相比能更快地將這些產(chǎn)品推向市場。? 為尋求進入澳大利亞市場的贊助商提供及時、靈活的注冊流程，以便實現(xiàn)澳大利亞消費者帶來巨大利益的生物制品的新應(yīng)用。? 加強與其他提供加速評估流程的海外監(jiān)管機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)。人類健康或安全保護；協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 有關(guān)擬議優(yōu)先審查途徑的咨詢文件可登錄https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/priority-review-pathway-for-biologicals索取。本文件對擬議資格標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)定過程及費用和收費等其他考慮因素進行了概述。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
如果得到利益相關(guān)方的支持，TGA可建議澳大利亞政府在未來12個月內(nèi)引入該途徑。 擬生效日期： 如果得到利益相關(guān)方的支持，TGA可建議澳大利亞政府在未來12個月內(nèi)引入該途徑。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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