| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS（3822.00.20）診斷試劑；附于襯背上的診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑，附于或未附于襯背上的預(yù)制診斷或?qū)嶒?yàn)室試劑，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（專為患者設(shè)計(jì)使用的復(fù)合診斷試劑、血型鑒定試劑、供治療、預(yù)防或診斷用動(dòng)物血液，以及疫苗、毒素、微生物培養(yǎng)物和類似產(chǎn)品除外）（HS 382200）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3822.00"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2022年1月28日RDC第595號(hào)決議頁數(shù)：6 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 依據(jù)《國家擴(kuò)大新冠肺炎病毒檢測計(jì)劃》（PNE-檢測），對(duì)SARS-CoV-2抗原檢測自檢用體外診斷醫(yī)療設(shè)備的市場授權(quán)、分銷、營銷和使用要求及規(guī)程作出了規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由： 人類健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 不適用 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年1月28日 擬生效日期： 2022年1月28日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)