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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/EU/873
2022-02-11

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：歐盟
2.	負責機構：歐盟委員會
3.	通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通報依據的條款其他：
4.	覆蓋的產品：體外診斷醫(yī)療器械 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通報標題：根據歐洲議會和理事會（EU）第2017/746號法規(guī)，制定了某些D類體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案。頁數：5,63 使用語言：英語，英語鏈接網址：
6.	內容簡述：根據（EU）第2017/746號法規(guī)第9條的規(guī)定，本委員會實施法規(guī)草案為一些高風險體外診斷醫(yī)療器械提供了通用規(guī)范，尤其是與性能評估相關的規(guī)范。
7.	目的和理由：本實施法規(guī)的目的是在不存在統(tǒng)一標準或標準不充分的地區(qū)，以及需要解決公共衛(wèi)生問題的地區(qū)，為器械設定統(tǒng)一要求。通用規(guī)范（CS）假定符合法規(guī)（EU）第2017/746號的相應法律要求。因此，其將極大地促進制造商遵守立法、由公告機構進行評估、由歐盟參考實驗室進行測試以及由國家主管部門進行監(jiān)督的工作。此外，其將促進在歐盟范圍內對這些器械進行一致性評估，并實現設備性能的一貫高標準。其將有助于確保高水平的公共衛(wèi)生和患者安全，以及所有行業(yè)參與者的平等競爭環(huán)境，以及歐盟內部市場的更好運作。采用通用規(guī)范是2017/746號法規(guī)（EU）聯合實施和準備計劃中確定的高度優(yōu)先行動之一。一旦通用規(guī)范可用，根據法規(guī)（EU）第2017/746號第48（6）條，通報機構將無義務向專家組提交通用規(guī)范涵蓋的D類器械的制造商性能評估報告。通用規(guī)范還將促進制造商準備技術文件，并加快通報機構的評估。因此，該法案將加快合格評定程序，從而釋放公告機構的能力。由于這是與（EU）第2017/746號法規(guī)實施相關的主要挑戰(zhàn)，應盡快采用通用規(guī)范，以縮短評論期；保護人類健康或安全；其他
8.	相關文件：歐洲議會和理事會2017年4月5日關于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）第2017/746號，并廢除指令98/79/EC和委員會決定2010/227/EU，OJ L 117，5.5.2017，第176頁： EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
9.	擬批準日期： 2022年3月（盡快）擬生效日期：在《歐盟官方公報》發(fā)表后20天內。本法規(guī)生效后有兩年的過渡期。
10.	意見反饋截至日期：自通報之日起30天
11.	文本可從以下機構得到：

根據歐洲議會和理事會（EU）第2017/746號法規(guī)，制定了某些D類體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案。
根據（EU）第2017/746號法規(guī)第9條的規(guī)定，本委員會實施法規(guī)草案為一些高風險體外診斷醫(yī)療器械提供了通用規(guī)范，尤其是與性能評估相關的規(guī)范。

通報原文：[{"filename":"EU873.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220211/EU873.docx"}]

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我要評議

根據歐洲議會和理事會（EU）第2017/746號法規(guī)，制定了某些D類體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案。

根據歐洲議會和理事會（EU）第2017/746號法規(guī)，制定了某些D類體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案。