| 1. | 通報成員：肯尼亞 |
| 2. | 負責機構：肯尼亞標準局 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：一般實驗藥物（ICS 11.100.01）
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：KS 2942:2022 醫(yī)用植絨拭子——規(guī)范頁數(shù)：9 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 該肯尼亞標準草案規(guī)定了新冠肺炎疫情，以及當時衛(wèi)生部長聲明的健康類緊急情況期間，植絨拭子的最低要求、檢測方法及其使用。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全；質量要求 |
| 8. | 相關文件： KS 2556:2018 浸漬棉拭子——規(guī)范 KS 1029，確定紡織產品無菌性的方法特此確定獲得了這些渠道提供的援助。 ISO 11137-1:2006保健產品的滅菌——輻射——第1部分：醫(yī)療器件消毒過程的制定、確認、和常規(guī)控制的要求 ISO 11737-1:2006，醫(yī)療器械滅菌——微生物學方法——第1部分：產品上微生物群落的測定》 ISO 11607-1:2019，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝——第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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該肯尼亞標準草案規(guī)定了新冠肺炎疫情，以及當時衛(wèi)生部長聲明的健康類緊急情況期間，植絨拭子的最低要求、檢測方法及其使用。
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