| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：（1） 部分修訂生物制品最低要求（2）部分修訂國家放行檢測公告頁數(shù)：2 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： （1）異常毒性試驗（“無異常毒性試驗”）將從包括活疫苗、乙型肝炎疫苗、重組人乳頭瘤病毒樣顆粒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗在內(nèi)的15本專著中刪除。 （2）相關(guān)疫苗國家放行檢測的費用、標(biāo)準(zhǔn)和檢測樣本數(shù)量將部分修訂。 |
| 7. | 目的和理由：（1） 制定藥品的生產(chǎn)工藝、性能、質(zhì)量、儲存和其他標(biāo)準(zhǔn)，為實現(xiàn)公共衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（生物制品），必須特別注意這些標(biāo)準(zhǔn)。（2） 規(guī)定生物制品須接受國家放行測試，以及測試的費用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全的法案。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修正案通過后將在《政府公報》上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年3月 擬生效日期： 2022年3月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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