| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：生物制品最低要求部分修訂案。頁(yè)數(shù)：1 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 在“流感病毒疫苗”部分中，修訂熱原試驗(yàn)規(guī)定，刪除白細(xì)胞減少毒性試驗(yàn)，引入內(nèi)毒性測(cè)試替換小鼠體重增加毒性測(cè)試。 |
| 7. | 目的和理由：針對(duì)關(guān)乎公共健康和衛(wèi)生需特別注意的藥物（生物制品）制定生產(chǎn)流程、屬性、質(zhì)量、存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)； 其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《藥物產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、功效和安全保障法案》。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修訂案通過(guò)后將在“KAMPO”（官方公報(bào)）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年2月 擬生效日期： 2022年2月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2022年2月3日（JST） |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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