| 1. | 通報(bào)成員：臺(tái)澎金馬單獨(dú)關(guān)稅區(qū) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥品監(jiān)督管理局臺(tái)灣臺(tái)北市南港區(qū)昆陽(yáng)街161-2號(hào)，郵編：115209 電話(huà)： +(886-2) 2787-7577 電子郵箱： ginjet@fda.gov.tw |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械（ICS 11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備規(guī)范、檢測(cè)方法和性能條例草案頁(yè)數(shù)：1,2 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)，中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）計(jì)劃起草“醫(yī)療設(shè)備規(guī)范、檢測(cè)方法和性能條例”。該法規(guī)旨在為醫(yī)療設(shè)備建立一套完整的管理制度，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，保護(hù)公眾安全和健康。 |
| 7. | 目的和理由： 人類(lèi)健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)療器械法 http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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