對藥用大麻的制造、標簽和包裝要求進行改革。
藥品管理局（TGA）正在就在與澳大利亞提供的或供應給澳大利亞人的藥用大麻產品的制造、標簽和包裝要求相關的一攬子改革方案征求意見。背景近年來，澳大利亞聯(lián)邦、州和地區(qū)各級政府實施了立法和政策改革，允許為澳大利亞的患者種植、制造和供應藥用大麻。藥品管理局負責管理控制澳大利亞治療產品質量、安全性、有效性和及時供應的澳大利亞國家體系。通常，治療產品必須納入在澳大利亞治療用品登記冊（ARTG）中。如果不納入澳大利亞治療用品登記冊中，則這些產品只有在獲得豁免、批準或授權的情況下，才能在澳大利亞境內合法供應、進口或從澳大利亞出口。未納入澳大利亞治療用品登記冊的治療用品被稱為“未經批準的產品”。目前，大多數(shù)藥用大麻產品都是未經批準的產品。未經批準的藥用大麻產品可通過處方者授權計劃（AP）、特別準入計劃（SAS）或臨床試驗獲取。藥品管理局對在澳大利亞獲取的藥用大麻產品規(guī)定若干標準，主要載于TGO 93。目前，澳大利亞制造商必須遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準，而類似要求不適用于進口到澳大利亞的產品。改革建議澳大利亞藥用大麻產品的供應和使用大幅增加。有鑒于此，藥品管理局最近對藥用大麻產品制造、標簽和包裝的監(jiān)管進行了審查，其中包括在2020年12月至2021年1月期間舉行了一次公眾咨詢。藥品管理局隨后制定了一攬子改革方案，如下所述。建議對TGO 93和法規(guī)進行修訂，以規(guī)定以下事項：? 進口的藥用大麻產品必須在符合藥品生產質量管理規(guī)范標準的場所生產。贊助商（進口貨物的公司）必須保留證據(jù)，以證明每批藥用大麻產品的合規(guī)性。藥品管理局將根據(jù)現(xiàn)行公認的全球標準和/或認證，向贊助商提供關于藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)范和所需證據(jù)的明確指導。該措施為澳大利亞患者可用產品的質量和安全性提供了更大的確定性。它將大致相同的標準延伸至澳大利亞制造商目前所要求的離岸制造商。為免生疑問，藥品管理局將不要求離岸制造商的贊助商遵守獨特的澳大利亞制造標準。贊助商將能夠依賴制造商遵守可能特定于該制造商所在國家的國際公認藥品生產質量管理規(guī)范標準（藥品管理局可接受的類型）。? 根據(jù)特別準入計劃（SAS），執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥劑師的臨時配藥需要獲得藥品管理局的批準。在澳大利亞境外生產的藥用大麻仍可用于臨時配藥。? 將對TGO 93進行修訂，以納入以下要求：（a）對高風險產品進行抗兒童封閉，這是對存在中毒風險的藥物的常規(guī)做法；（b）更好地識別活性成分的標簽及（c）明確微生物檢測要求。將對要求提供明確的指導，以及合理的過渡期。