| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：日本厚生勞動(dòng)省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS30）
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)《國(guó)家成分釋放度試驗(yàn)公告》的部分修訂頁(yè)數(shù)：1 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 修改《重組乙肝吸附疫苗（酵母制）》中有關(guān)費(fèi)用和數(shù)量的條款。刪除“關(guān)于（取自粉紋夜蛾細(xì)胞的）重組雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗”中單磷酸脂質(zhì)(MPL)成分試驗(yàn)的條款刪除關(guān)于“人凝血酶原復(fù)合物”和“含有因子X(jué)的凍干人血漿活化凝血因子VII濃制劑”的效力試驗(yàn)的部分條款刪除關(guān)于“冷凍于燥離子交換樹(shù)脂處理人免疫球蛋白”和“抗凝血酶III”的熱源試驗(yàn)的條款 |
| 7. | 目的和理由：規(guī)定國(guó)家成分釋放度試驗(yàn)對(duì)達(dá)到公共衛(wèi)生需要特別注意的藥品，以及試驗(yàn)的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量；其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： 確保包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全的法案。詳見(jiàn)http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 此修正案通過(guò)后將刊登在官方公報(bào)KAMPO上。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年11月 擬生效日期： 2021年11月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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