| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：歐盟委員會歐盟委員會歐盟-TBT咨詢點傳真：+ (32) 2 299 80 43 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 網(wǎng)站：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療器械； 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040），體外診斷檢測系統(tǒng)（ICS 11.100.10）
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：歐洲議會和歐洲理事會關(guān)于相關(guān)體外診斷醫(yī)療設(shè)備的過渡性規(guī)定以及推遲內(nèi)部設(shè)備要求生效的第（EU）2017/746號法規(guī)草案頁數(shù)：13 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第（EU）2017/746號法規(guī)（IVD法規(guī)）自2022年5月26日開始生效。該法規(guī)為體外診斷醫(yī)療設(shè)備制定了一套新的監(jiān)管框架（包括合規(guī)評估程序）。該法規(guī)已通報世界衛(wèi)生組織（通報號：G/TBT/N/EU/72）。 由于應(yīng)對新冠疫情需要消耗額外資源，目前各國政府、衛(wèi)生機構(gòu)、通報機構(gòu)和經(jīng)濟經(jīng)營者目前無法保證自生效日期開始認真執(zhí)行該法規(guī)。 目前只指定了六家通報機構(gòu)，通報機構(gòu)能力嚴重不足，導(dǎo)致制造商無法及時完成法律要求的合規(guī)評估程序。另外，由于新冠疫情導(dǎo)致的旅行限制，通報機構(gòu)無法在生產(chǎn)商工廠進行規(guī)定的現(xiàn)場審查，以便驗證生產(chǎn)和其他相關(guān)流程。這嚴重影響了歐盟市場各類體外診斷醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)（例如：艾滋病檢測、妊娠檢測或SARS-CoV-2檢測） 該草案措施針對各類需要進行有公告機構(gòu)參與的合規(guī)評估的設(shè)備規(guī)定了不同的過渡期。過渡期長度取決于設(shè)備的風(fēng)險類別，設(shè)備風(fēng)險越高則過渡期越短，設(shè)備風(fēng)險越低則過渡期越長。另外，通報草案提議推遲“內(nèi)部設(shè)備”要求的生效時間，即醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部制造和使用的設(shè)備。 |
| 7. | 目的和理由：Objective and rationale, including the nature of urgent problems where applicable: 該草案措施致力于實現(xiàn)（EU）2017/746號條例的目標(biāo)，通過加強通報機構(gòu)對設(shè)備的監(jiān)督以及為醫(yī)療機構(gòu)指定統(tǒng)一要求（尤其是內(nèi)部設(shè)備）確保設(shè)備的高安全性和高性能。該草案措施只規(guī)定了實現(xiàn)該目標(biāo)所需的額外時間，同時確保保護人類健康和安全，尤其是避免重要IVD設(shè)備出現(xiàn)短缺。關(guān)于合規(guī)評估程序的正常時間長度，需要盡快修訂2017/746號法規(guī)，以便在（EU）2017/746號法規(guī)實施前為各行動方（包括生產(chǎn)商和通報機構(gòu)）提供法律確定性。因此，鑒于該通報草案僅修訂了以往通報的措施（（EU）2017/746號法規(guī)），即延長其過渡性條款的范圍和時間線，因此可以縮短評論期。其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2017年4月5日頒布的關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備以及廢止第98/79/EC號指令和第2010/227/EU號委員會決定的第（EU）2017/746號歐洲議會和歐洲理事會法規(guī)（OJ L 117 5.5.2017，第176頁）。 EUR-Lex - 02017R0746-20170505 - EN - EUR-Lex (europa.eu) |
| 9. |
擬批準日期：
2021年10月/11月（盡快） 擬生效日期： 自發(fā)布于歐盟官方通報之日起 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起10天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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