| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）[1815]。 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：煙草制品；煙草和人造煙草替代品（HS 24）；信息科學。出版（ICS 01.140）、煙草、煙草制品和相關設備（ICS 65.160）
ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"01.140"}] HS：[{"uid":"24"}] |
| 5. |
通報標題：上市前煙草制品申請和記錄保存要求。頁數(shù)：140 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 最終規(guī)則-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、該局、美國或我們）正在發(fā)布最終規(guī)則，其中規(guī)定了煙草制品預上市申請（PMTA）的要求，并要求制造商保存證明其煙草制品合法銷售的記錄。該規(guī)則將有助于確保煙草制品預上市申請包含足夠的信息，以便美國食品藥品監(jiān)督管理局確定是否應發(fā)布新的煙草制品的銷售授權指令。該規(guī)則規(guī)定了美國食品藥品監(jiān)督管理局在評價煙草制品預上市申請時將遵循的一般程序，并為獲得銷售授權指令的申請人制定了上市后報告要求。該規(guī)則還要求煙草制品制造商保存證明其煙草制品合法銷售的記錄，如證明煙草制品無需經(jīng)過上市前審查或已獲得上市前授權的文件。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺騙性做法和消費者保護；保護人類健康或安全。 |
| 8. | 相關文件： 86聯(lián)邦公報（FR）52300，2021 年 10 月 5 日；聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第1100篇第1107和1114部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/html/2021-21011.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/pdf/2021-21011.pdf 該最終規(guī)則由分類編號FDA-2019-N-2854標識。Regulations.gov（網(wǎng)址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-N-2854/document）提供了分類文件夾，另外還提供了對主要和支持文件以及收到的意見的訪問。通過搜索分類編號，也可以從Regulations.gov訪問文件。 |
| 9. |
擬批準日期：
2021年10月5日 擬生效日期： 2021年11月4日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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