| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）[1814] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：如適用，還可提供ICS編號(hào)：煙草制品；煙草和人造煙草替代品（HS 24）；信息科學(xué)。出版（ICS 01.140）、國內(nèi)安全（ICS 13.120）、煙草、煙草制品和相關(guān)設(shè)備（ICS 65.160）。
ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"01.140"},{"uid":"13.120"}] HS：[{"uid":"24"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：實(shí)質(zhì)等同性報(bào)告的內(nèi)容和格式；食品和藥物監(jiān)督管理局對(duì)實(shí)質(zhì)等同性報(bào)告采取的措施.頁數(shù)：77 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 最終規(guī)則 —美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、該局或我們）發(fā)布本最終規(guī)則，旨在提供關(guān)于旨在證明煙草制品實(shí)質(zhì)等同性的報(bào)告（SE報(bào)告）的內(nèi)容和格式的附加信息。最終規(guī)則還確立了美國食品藥品監(jiān)督管理局在評(píng)價(jià)SE報(bào)告時(shí)打算遵循的一般程序，包括處理與申請(qǐng)人通信和SE報(bào)告中數(shù)據(jù)保密性的程序。最終規(guī)則將為申請(qǐng)人提供與編制和提交SE報(bào)告相關(guān)的更多確定性和明確性。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺騙性做法和消費(fèi)者保護(hù)；保護(hù)人類健康或安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 86聯(lián)邦公報(bào)（FR）55224，2021年10月5日；聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第16,1100,1107部分等： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/html/2021-21009.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/pdf/2021-21009.pdf 該最終規(guī)則由分類編號(hào)FDA-2016-N-3818標(biāo)識(shí)。Regulations.gov（網(wǎng)址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-N-3818/document）提供了分類文件夾，另外還提供了對(duì)主要和支持文件以及收到的意見的訪問。通過搜索分類編號(hào)，也可以從Regulations.gov訪問文件。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年10月5日 擬生效日期： 2021年11月4日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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