| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生部菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局現場監(jiān)管業(yè)務辦公室 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥品；藥劑學（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：行政命令編號：______：修訂的《外國藥品制造商藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）許可指南》頁數：12 使用語言：英文 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 更新針對擬在國內注冊和供應藥品和原料藥的藥品分銷商-進口商代表的國外藥品制造商的現行外國藥品制造商藥品生產質量管理規(guī)范許可要求指南，以及初始、變更和更新申請流程。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全；減少貿易壁壘和促進貿易 |
| 8. | 相關文件： -第2013-0022號行政令（AO）《外國藥品制造商現行藥品生產質量管理規(guī)范（cGMP）許可和檢查指南》 -食品和藥品監(jiān)督管理局通告第2014-016號實施指南 -食品和藥品監(jiān)督管理局通告第2020-020號“外國藥品制造商向藥品進口商頒發(fā)注冊許可證的暫行指南” -食品和藥品監(jiān)督管理局第2020-024號通告“根據共同體檢疫聲明在食品和藥品管理局申請授權的更新指南” |
| 9. |
擬批準日期：
2022年1月15日 擬生效日期： 2022年2月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021年11月29日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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