| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責機構：日本衛(wèi)生勞動和福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：生物制品最低要求部分修訂案頁數(shù)：1 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 修訂“重組吸附型乙肝疫苗（酵母生產(chǎn)）”效力檢測規(guī)定。 修訂“聚乙二醇處理人乙肝抗體免疫球蛋白”半成品和成品規(guī)定以及“人乙肝抗體免疫球蛋白效力測量”測試程序規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：針對關乎公共健康和衛(wèi)生的而需特別注意的藥物（生物制品）制定生產(chǎn)流程、屬性、質(zhì)量、存儲標準和其他標準； 其他 |
| 8. | 相關文件： 《藥物產(chǎn)品和醫(yī)療設備質(zhì)量、功效和安全保障法案》。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 該修訂案通過后將在“KAMPO”（官方公報）上公布。 |
| 9. |
擬批準日期：
2021年11月 擬生效日期： 2021年11月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號