| 1. | 通報(bào)成員：哥斯達(dá)黎加 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（譯者注）
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：中美洲技術(shù)法規(guī)(RTCA) No. 11.03.59:11：藥品。人用藥。衛(wèi)生注冊(cè)要求頁數(shù)：26頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：通報(bào)的技術(shù)法規(guī)規(guī)定了人用藥衛(wèi)生注冊(cè)條件和要求。法規(guī)適用于由自然人或法人生產(chǎn)或進(jìn)口的，在中美洲地區(qū)銷售的人用藥。法規(guī)不包括處方制劑。生物及生物技術(shù)藥物應(yīng)按照各成員內(nèi)部法律注冊(cè)。如成員無關(guān)于生物及生物技術(shù)藥物的內(nèi)部法律，通報(bào)的法規(guī)適用這些產(chǎn)品。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： (a) 中美洲技術(shù)法規(guī)(RTCA) No. 11.03.39:06:藥品。藥品質(zhì)量評(píng)估分析方法的確認(rèn) (b) RTCA No. 11.01.02:04: 藥品。人用藥標(biāo)簽 (c) RTCA No. 11.01.04:05: 藥品。人用藥穩(wěn)定性研究報(bào)告 (d) RTCA No. 11.03.47:07: 藥品。人用藥。質(zhì)量確認(rèn) (e) 醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范（COMIECO決議No. 93 2002附錄3） (f) RTCA No. 11.03.42:07: 藥品。人用藥。醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在官方公報(bào)上公布之日 擬生效日期： 在官方公報(bào)上公布之后6個(gè)月生效 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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