| 1. | 通報(bào)成員：巴林 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2011年6月28日的決議草案no 33 – 規(guī)定驗(yàn)證以藥品注冊(cè)和注冊(cè)后為目的的研究中使用的生物分析方法的要求頁(yè)數(shù)：8 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本技術(shù)決議草案規(guī)定了驗(yàn)證在巴西以藥品注冊(cè)和注冊(cè)后為目的的研究中使用的生物分析方法的要求。 本決議旨在規(guī)定驗(yàn)證在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局藥品注冊(cè)和注冊(cè)后的研究中使用的生物分析方法。本決議將撤銷(xiāo)2003年5月9日的決議RE 899附件中的“生物分析方法”部分及2006年4月19日的決議RE 1170附件中第2條的字母“d”。本決議將在其公布后180天生效。這樣，其將在本決議公布后準(zhǔn)予實(shí)驗(yàn)室180天的適應(yīng)期。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
磋商期結(jié)束后待定 擬生效日期： 本決議公布后180天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2011/08/30 |
| 11. |
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