| 1. | 通報(bào)成員：盧旺達(dá) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：盧旺達(dá)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（RSB） 盧旺達(dá)基加利 KK 15 Rd, 49，郵政信箱7099 電話： +250 788303492 電子郵箱： info@rsb.gov.rw 網(wǎng)址： www.rsb.gov.rw |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)院設(shè)備（ICS 11.140）
ICS：[{"uid":"11.140"}] HS：[{"uid":"62"},{"uid":"61"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：DRS 440: 2020 手術(shù)服和手術(shù)單-規(guī)范頁數(shù)：19 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該盧旺達(dá)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了患者醫(yī)用手術(shù)單、一次性和可重復(fù)使用手術(shù)服、潔凈空氣服和手術(shù)單（用于防止手術(shù)和其他侵入性治療期間臨床人員和患者之間發(fā)生感染源傳播）的相關(guān)要求、采樣和試驗(yàn)方法。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息，標(biāo)識(shí)； 防止欺詐行為，保護(hù)消費(fèi)者； 人類健康或安全保護(hù)； 環(huán)境保護(hù)； 質(zhì)量要求； 減少貿(mào)易壁壘并促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： RS ISO 139， 紡織品-調(diào)試和測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)大氣 ? ISO 2859-1，計(jì)數(shù)采樣檢驗(yàn)程序——第1部分： 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)采樣方案 ? ISO 9073-10，紡織品-非織造布試驗(yàn)方法-第10部分： 干燥狀態(tài)下纖維戎和其它粒子生成物 ? ISO 9073-18，紡織品-非織造布試驗(yàn)方法-第18部分： 利用拉伸強(qiáng)力試驗(yàn)測(cè)定非織造材料的斷裂強(qiáng)度和伸長(zhǎng)率 ? ISO 10993-1，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分： 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試 ? ISO10993-10，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第10部分： 刺激和皮膚過敏試驗(yàn) ? ISO 11737-1， 醫(yī)療器械消毒-微生物法-第1部分： 產(chǎn)品微生物總量測(cè)定 ? ISO 12952-2， 紡織品-床上用品可燃性評(píng)估-第2部分 點(diǎn)火源： 模擬火柴 ? RS ISO 13688， 防護(hù)服-一般要求 ? ISO 13938-1，紡織品-織物脹破性能-第1部分： 脹破強(qiáng)度和脹破擴(kuò)張度測(cè)定氣壓法 ? ISO 22610， 患者、臨床人員和設(shè)備用手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈空氣服（醫(yī)療器械）-潮濕細(xì)菌穿透阻抗性測(cè)定試驗(yàn)方法 ? ISO 22612， 感染源防護(hù)服-干燥微生物穿透阻抗性試驗(yàn)方法 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu) |
該盧旺達(dá)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了患者醫(yī)用手術(shù)單、一次性和可重復(fù)使用手術(shù)服、潔凈空氣服和手術(shù)單（用于防止手術(shù)和其他侵入性治療期間臨床人員和患者之間發(fā)生感染源傳播）的相關(guān)要求、采樣和試驗(yàn)方法。
該標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定通過激光輻射防止產(chǎn)物侵入的要求，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于切口單或膜、隔離服和防污服。
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