| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生署 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備（ICS 11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：FDA第__號通報草案：A類醫(yī)療器械清單頁數(shù)：33 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 本通報旨在指導制造商、進口商、經(jīng)銷商和所有其他利益相關者，以了解A類醫(yī)療器械清單，并幫助該行業(yè)確定適當?shù)氖跈?，特別是醫(yī)療器械通知證書（CMDN），以申請其A類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 |
| 7. | 目的和理由： 防止欺詐行為和保護消費者；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： ? DOH第2018-0002號行政令（AO），標題為“根據(jù)東盟統(tǒng)一技術要求簽發(fā)醫(yī)療器械授權書的指南” ? FDA第2020-001號通報——初步實施第2018-002號行政令——根據(jù)東盟統(tǒng)一技術要求簽發(fā)醫(yī)療器械授權書的指南 |
| 9. |
擬批準日期：
本通報應在一般發(fā)行的報紙上發(fā)布后十五（15）天，并向菲律賓大學法律中心提交三（3）份核證副本后生效。 擬生效日期： 本通報應在一般發(fā)行的報紙上發(fā)布后十五（15）天，并向菲律賓大學法律中心提交三（3）份核證副本后生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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