| 1. | 通報(bào)成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：越南衛(wèi)生部藥品管理局 138A Giang Vo street, 河內(nèi)巴亭區(qū)電話: +(84 24) 37366483 傳真: +(84 24) 38234758 電子郵箱: cqldvn@moh.gov.vn 網(wǎng)址: https://dav.gov.vn/ |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：進(jìn)行生物等效性研究的藥物以及在越南注冊(cè)以獲得上市許可的生物等效性研究檔案的要求
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：與進(jìn)行生物等效性研究的藥物以及在越南注冊(cè)以獲得上市許可的生物等效性研究檔案的要求有關(guān)的監(jiān)管通告草案。頁數(shù)：15 使用語言：越南語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本通告管理進(jìn)行生物等效性研究的藥物以及在越南注冊(cè)以獲得上市許可的生物等效性研究檔案的要求。本通告用于： <!--[if !supportLists]-->· <!--[endif]-->在越南注冊(cè)以獲得上市許可時(shí)，含有活性成分或劑型的仿制藥須有生物等效性研究報(bào)告； <!--[if !supportLists]-->· <!--[endif]-->仿制藥生物等效性研究檔案； 本通告中的這些指南僅用于經(jīng)人體體循環(huán)吸收后具有全身作用的化學(xué)藥物。 |
| 7. | 目的和理由：其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 截至2016年4月6日的藥物法； ? 第54/2017/ND-CP dated 08/5/2017 號(hào)政府法令，詳述了用于執(zhí)行醫(yī)藥法的大量條款和措施； |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年10月1日 擬生效日期： 2022年4月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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