| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分混合而成的用于治療或預(yù)防的藥物，非計(jì)量劑量或用于零售（不包括品目3002、3005或3006的貨物）（HS 3003）；由用于治療或預(yù)防的混合或非混合產(chǎn)品組成的藥物，按計(jì)量劑量“包括經(jīng)皮給藥”或零售形式或包裝（不包括品目3002、3005或3006的貨物）（HS 3004）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：決議——RDC編號(hào)519，2021年6月10日頁數(shù)：2 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： RDC第519號(hào)決議修訂了2014年10月8日第56號(hào)決議，該決議規(guī)定認(rèn)證開展藥物生物利用度/生物等效性研究和其他措施的良好做法。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2021年6月16日第111號(hào)巴西政府公報(bào)，第1節(jié)，第244， 2）RDC第56號(hào)，2014年10月8日 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-519-de-10-de-junho-de-2021-326187667 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/RDC_56_2014_COMP.pdf/45796ab0-d665-4c00-8785-b544a680c1ba |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年6月16日 擬生效日期： 2021年6月16日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)