| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責機構：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：部分修訂生物制品最低要求頁數(shù)：1 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 部分修訂生物制品最低要求，刪除各血液制品專著中的異常毒性試驗（“無異常毒性試驗”）。 |
| 7. | 目的和理由：為了公眾健康和衛(wèi)生，規(guī)定了藥品必須特別注意的生產(chǎn)工藝、特性、質(zhì)量、儲存標準及其它標準（生物制品）；其他 |
| 8. | 相關文件： 關于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 批準時本修訂案公布在官方公報上。 |
| 9. |
擬批準日期：
2021年9月 擬生效日期： 2021年9月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號