| 1. | 通報成員:中國 |
| 2. | 負責機構:國家市場監(jiān)督管理總局(國家標準化管理委員會) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:麻醉機、麻醉系統(tǒng)、麻醉工作站
ICS:[{"uid":"11.040.10"}] HS:[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題:《醫(yī)用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求》頁數(shù):87 使用語言:中文 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內容簡述:本部分適用于需要專業(yè)操作者持續(xù)參與的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。本部分規(guī)定了一個完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站組件的專用要求。這些麻醉工作站組件可作為單獨設備,也可能和其他相關的麻醉工作站組件組成一個麻醉工作站:——麻醉氣體輸送系統(tǒng);——麻醉呼吸系統(tǒng);——麻醉氣體凈化系統(tǒng);——麻醉氣體輸送裝置;——麻醉呼吸機;——監(jiān)護裝置;——報警系統(tǒng);——保護裝置。本部分也適用于制造商聲稱連接到麻醉工作站的附件,如果這些附件的特性影響麻醉工作站的基本安全和基本性能。如果某章或某條明確指出僅適用于麻醉工作站組件,標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況,與此相關的章或條同時適用于麻醉工作站和其獨立的組件。除通用標準7.2.13和8.4.1外,本部分范圍內的麻醉工作站和其獨立的組件的預期生理效應所導致的危險在本部分中沒有具體要求。本部分不適用于附錄BB定義的預期使用易燃麻醉劑的麻醉工作站。 |
| 7. | 目的和理由:防止欺詐,保護消費者利益[ ] 保護人類健康和安全[X ]保護動物或植物的生命和安全[ ] 保護環(huán)境[ ]質量要求[ ]消費者信息,標簽 [ ]與國際標準協(xié)調 [ ]減少貿易壁壘,促進貿易 [ ]節(jié)約成本,提高生產(chǎn)力 [ ]未指明 [ ]其他 [ ]: |
| 8. | 相關文件: |
| 9. |
擬批準日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 通報后60天 |
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文本可從以下機構得到:
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