| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療、手術(shù)、牙科和獸醫(yī)使用的儀器和器械，包括 閃爍攝影裝置、其他電療器械以及視力檢測儀器，不另詳述（HS 9018）； X射線或阿爾法、貝塔或伽馬射線設(shè)備，無論是否用于醫(yī)療、手術(shù)、牙科和獸醫(yī)，包括 放射攝像或放射治療設(shè)備、X射線管以及其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、控制面板和控制臺、屏幕、檢查或治療臺、椅及類似設(shè)備（HS 9022）。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9022"},{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2021年6月28日第1051號決議草案頁數(shù)：2 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 第1051號決議草案 規(guī)定了如何依據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局監(jiān)管的醫(yī)療器械進(jìn)行正確標(biāo)識。評論表下載地址： https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/931146?lang=pt-BR |
| 7. | 目的和理由： UDI系統(tǒng)旨在提供一種在銷售和使用過程中簡單且全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械標(biāo)識方法，要求依據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)，器械標(biāo)簽應(yīng)使用一個(gè)唯一的全球器械標(biāo)識符（即“自動識別數(shù)據(jù)采集”和（若適用）“人可讀解釋”）： 唯一全球標(biāo)識符的UDI-DI同具體管轄地的UDI數(shù)據(jù)庫相關(guān)聯(lián)； 人類健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 01）2021年6月30日《巴西官方公報(bào)》第121號第161頁第1節(jié)； 02）RIA實(shí)施動機(jī) https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-521-de-23-de-junho-de-2021-329125498 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6292482/Parecer+-+Dispensa+de+AIR/50a0b7ff-25d0-4b5d-bacc-531992f9a1a3 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
不適用 擬生效日期： 不適用 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021年9月6日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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